EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

EPLERENONA

Dostupné z:

RATIOPHARM ESPANA S.A.

ATC kód:

C03DA04

INN (Medzinárodný Name):

EPLERENONA

Dávkovanie:

50 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

EPLERENONA 50 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Eplerenona

Prehľad produktov:

EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 27/01/2017 No Comercializado - EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 27/01/2017 No Comercializado - EPLERENONA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 27/01/2017 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2012-02-01

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA RATIOPHARM 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Eplerenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eplerenona ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona ratiopharm
3.
Cómo tomar Eplerenona ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eplerenona ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplererona ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos conocidos
como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la
aldosterona, una sustancia que produce el
organismo, que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden
producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia
cardíaca.
Eplererona ratiopharm se utiliza para tratar la insuficiencia
cardíaca para prevenir el empeoramiento y
reducir la hospitalización si tiene:
1.
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utilizan para tratar su
insuficiencia cardíaca o
2.
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA RATIOPHARM
NO TOME EPLERENONA RATIOPHARM
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de eplerenona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 34,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4.)
Cada comprimido contiene 69,0 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
25 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo,
redondos, biconvexos.
50 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo,
redondos, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
-
Añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y
signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de
miocardio reciente.
Para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en
pacientes adultos con insuficiencia
cardiaca (crónica) de clase II de la NYHA y disfunción sistólica
ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%)
añadido a la terapia estándar óptima (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
4.2.1 Posología
Están disponibles las concentraciones de 25 mg y 50 mg para el ajuste
individual de la dosis. El régimen de
dosis máxima es de 50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia cardíaca tras infarto de miocardio: _
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis
óptima de 50 mg una vez al día,
preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio
sérico (ver Tabla 1). En general,