Krajina: Holandsko
Jazyk: holandčina
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EPLERENON 50 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
C03DA04
EPLERENON 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Eplerenone
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2015-09-17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPLERENON ACCORD 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EPLERENON ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN eplerenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eplerenon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPLERENON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eplerenon Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve aldosteronantagonisten genoemd worden. Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron, een stof die in het lichaam wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog gehalte aan aldosteron kan echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot hartfalen. Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering te voorkomen en ziekenhuisopnames te verminderen als u: 1. recent een hartaanval hebt gehad. Dit middel wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of 2. aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen hebt ondanks de behandeling die u tot nu toe hebt gekregen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmidde Prečítajte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eplerenon Accord 25 mg filmomhulde tabletten Eplerenon Accord 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 25mg-tablet bevat 25 mg eplerenon. Elke 50mg-tablet bevat 50 mg eplerenon. Hulpstof met bekend effect: Elke 25 mg tablet bevat 19 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Elke 50 mg tablet bevat 38 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet VOOR DE 25 MG TABLET: Gele, diamantvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'E1' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De lengte, breedte en dikte van de filmomhulde tablet is respectievelijk 7,20 ±0,3 mm, 6,40 ±0,3 mm en 3,15 ±0,3 mm. VOOR DE 50 MG TABLET: Gele, diamantvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'E2' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De lengte, breedte en dikte van de filmomhulde tablet is respectievelijk 9,00 ±0,3 mm, 8,10 ±0,3 mm en 4,25 ±0,3 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eplerenon is geïndiceerd: • als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor reductie van het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij stabiele patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent myocardinfarct. • als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij volwassen patiënten met chronisch hartfalen (NYHA-klasse II) en systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30%) (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg tabletten beschikbaar. De maximale dosering bedraagt 50 mg per dag. _Voor patiënten met hartfalen na een myocardinfarct: _ De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg eenmaal daags. De behandeling dient te worden gestar Prečítajte si celý dokument