Eplerenon Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

EPLERENON 50 mg/stuk

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-koodi:

C03DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

EPLERENON 50 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Eplerenone

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-17

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPLERENON ACCORD 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EPLERENON ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
eplerenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Eplerenon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPLERENON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eplerenon Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve
aldosteronantagonisten
genoemd worden. Deze antagonisten remmen de werking van aldosteron,
een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en die uw bloeddruk en hartfunctie controleert. Een hoog
gehalte aan aldosteron kan
echter veranderingen in uw lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot
hartfalen.
Dit middel wordt gebruikt om uw hartfalen te behandelen om verergering
te voorkomen en
ziekenhuisopnames te verminderen als u:
1.
recent een hartaanval hebt gehad. Dit middel wordt in combinatie met
andere geneesmiddelen
gebruikt om uw hartfalen te behandelen, of
2.
aanhoudende, lichte symptomen van hartfalen hebt ondanks de
behandeling die u tot nu toe
hebt gekregen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmidde

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eplerenon Accord 25 mg filmomhulde tabletten
Eplerenon Accord 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 25mg-tablet bevat 25 mg eplerenon.
Elke 50mg-tablet bevat 50 mg eplerenon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 25 mg tablet bevat 19 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Elke 50 mg tablet bevat 38 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
VOOR DE 25 MG TABLET:
Gele, diamantvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
'E1'
op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De lengte, breedte en
dikte van de filmomhulde
tablet is respectievelijk 7,20 ±0,3 mm, 6,40 ±0,3 mm en 3,15 ±0,3
mm.
VOOR DE 50 MG TABLET:
Gele,
diamantvormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'E2'
op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De lengte, breedte en
dikte van de filmomhulde
tablet is respectievelijk 9,00 ±0,3 mm, 8,10 ±0,3 mm en 4,25 ±0,3
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eplerenon is geïndiceerd:
•
als adjuvans aan de standaardtherapie, waaronder bètablokkers, voor
reductie van het risico van
cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij stabiele patiënten
met linkerventrikeldisfunctie
(LVEF ≤ 40%) en klinisch bewijs van hartfalen na een recent
myocardinfarct.
•
als adjuvans aan de optimale standaardtherapie voor reductie van het
risico op cardiovasculaire
mortaliteit en morbiditeit bij volwassen patiënten met chronisch
hartfalen (NYHA-klasse II) en
systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30%) (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de dosering individueel te kunnen instellen zijn er 25 mg en 50 mg
tabletten beschikbaar. De
maximale dosering bedraagt 50 mg per dag.
_Voor patiënten met hartfalen na een myocardinfarct: _
De aanbevolen onderhoudsdosering van eplerenon is 50 mg eenmaal daags.
De behandeling dient te
worden gestar