Eplerenon Accord 25 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

EPLERENON

Dostupné z:

2care4 ApS

ATC kód:

C03DA04

INN (Medzinárodný Name):

eplerenone

Dávkovanie:

25 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2018-06-08

Príbalový leták

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPLERENON ACCORD 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Eplerenon
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Accord
3.
Sådan skal du tage Eplerenon Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenon Accord tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes selektive
aldosteronantagonister. De hæmmer virkningen af aldosteron,
som er et stof, der produceres i kroppen og styrer blodtryk og
hjertefunktion. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage ændringer
i
kroppen, som kan føre til hjertesvigt.
Eplerenon Accord bruges til at behandle hjertesvigt for at forebygge
forværring og mindske antallet af hospitalsindlæggelser, hvis du
har:
1.
haft en blodprop i hjertet for nylig, i kombination med andre
lægemidler, der bruges til at behandle dit hjertesvigt, eller
2.
vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du har fået hidtil.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE EPLERENON ACCORD:
–
hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Eplerenon Accord (angivet i afsnit 6)
–
hvis du har høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi)
–
hvis du tager grupper af lægemidler, som hjælper dig med at udskille
overskydende væske fra kroppen (kaliumbesparende
diuretika)
–
hvis du har alvorlig nyresygdom
–
hvis du har alvorlig leversygdom
–
hvis du tager lægemidler, der bruges til at behandle
svampeinfektioner (ketoconazol eller itraconazol)
–
hvis du tager aniviral medicin mod HIV (nelfinavir eller ritonavir)
–
hvis du tager antibiotika til behandling af bakterieinfektioner
(cla

Súhrn charakteristických

7. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON ACCORD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
29401
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon Accord
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mg eplerenon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg tablet indeholder 19 mg lactosemonohydrat.
(se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret til

som tillæg til standardbehandling, inklusive betaantagonist, for at
reducere risikoen for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med
venstre ventrikel
dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter
nyligt
myokardieinfarkt.

som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart
Association
(NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk
dysfunktion
(LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_dk_hum_60987_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg en gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en
gang daglig, helst i løbet
af 4 uger, afhængigt af serumkaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenonbehandling skal
sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut
myokardieinfarkt.
Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt
Til patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II bør behandlingen
initieres med en
dosis på 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en gang
daglig, helst i løbet af 4
uger, afhængigt af serumkaliumniveauet (se tabel 1 og pkt. 4.4).
Patienter med serumkalium > 5,0 mmol/l bør ikke påbegynde behandling
med epleren