Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
2care4 ApS
C03DA04
eplerenone
25 mg
filmovertrukne tabletter
2018-06-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EPLERENON ACCORD 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Eplerenon Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Accord 3. Sådan skal du tage Eplerenon Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Eplerenon Accord tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes selektive aldosteronantagonister. De hæmmer virkningen af aldosteron, som er et stof, der produceres i kroppen og styrer blodtryk og hjertefunktion. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage ændringer i kroppen, som kan føre til hjertesvigt. Eplerenon Accord bruges til at behandle hjertesvigt for at forebygge forværring og mindske antallet af hospitalsindlæggelser, hvis du har: 1. haft en blodprop i hjertet for nylig, i kombination med andre lægemidler, der bruges til at behandle dit hjertesvigt, eller 2. vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du har fået hidtil. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON ACCORD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE EPLERENON ACCORD: – hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eplerenon Accord (angivet i afsnit 6) – hvis du har høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi) – hvis du tager grupper af lægemidler, som hjælper dig med at udskille overskydende væske fra kroppen (kaliumbesparende diuretika) – hvis du har alvorlig nyresygdom – hvis du har alvorlig leversygdom – hvis du tager lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol eller itraconazol) – hvis du tager aniviral medicin mod HIV (nelfinavir eller ritonavir) – hvis du tager antibiotika til behandling af bakterieinfektioner (cla Olvassa el a teljes dokumentumot
7. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLERENON ACCORD, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 29401 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplerenon Accord 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg eplerenon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg tablet indeholder 19 mg lactosemonohydrat. (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon er indiceret til som tillæg til standardbehandling, inklusive betaantagonist, for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt. som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg daglig. _dk_hum_60987_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Patienter med hjertesvigt efter myokardieinfarkt Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg en gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en gang daglig, helst i løbet af 4 uger, afhængigt af serumkaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenonbehandling skal sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et akut myokardieinfarkt. Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt Til patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II bør behandlingen initieres med en dosis på 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en gang daglig, helst i løbet af 4 uger, afhængigt af serumkaliumniveauet (se tabel 1 og pkt. 4.4). Patienter med serumkalium > 5,0 mmol/l bør ikke påbegynde behandling med epleren Olvassa el a teljes dokumentumot