Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Epirubicinhydrochlorid

Dostupné z:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Medzinárodný Name):

Epirubicin hydrochloride

Forma lieku:

Injektions-/Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Spôsob podávania:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2013-10-23

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN MYLAN 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Epirubicin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Mylan beachten?
3. Wie ist Epirubicin Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epirubicin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Epirubicin (als
Hydrochlorid), welches zur
Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) gehört.
Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen
können, sodass
sie schließlich absterben.
Epirubicin wird verabreicht zur Behandlung von:
-
Brustkrebs
-
Magenkrebs
Epirubicin
wird
auch
direkt
in
der
Harnblase
(intravesikal)
angewendet,
um
(oberflächlichen)
Harnblasenkrebs
im
Frühstadium
zu
behandeln
und
dem
Wiederauftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.
Epirubicin
wird
häufig
zusammen
mit
anderen
Arzneimitteln
gegen
Krebs
angewendet (im Rahmen von so genannten Polychemotherapie-Schemata).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN MYLAN BEACHTEN?
EPIRUBICIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn
Sie
ALLERGISCH
gegen
Epirubicin,
ähnliche
Arzneimittel
(sogenannte
Anthrazykline oder

Súhrn charakteristických

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg
Epirubicinhydrochlorid.
-
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektions-/Infusionslösungenthält 50
mg
Epirubicinhydrochlorid.
-
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektions-/Infusionslösungenthält
200 mg
Epirubicinhydrochlorid
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
-
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektions-/Infusionslösung enthält
88,5 mg
Natrium.
-
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektions-/Infusionslösung enthält
354,1 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Eine klare rote Lösung, mit einem pH-Wert zwischen 2,5 und 3,5 und
einer
Osmolalität zwischen 240 und 340 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung einer Reihe neoplastischer
Erkrankungen eingesetzt, einschließlich:
-
Mammakarzinom
-
Magenkarzinom
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicinhydrochlorid als
wirksam
erwiesen bei der Behandlung:
-
papillärer Übergangszellkarzinome der Harnblase
-
Carcinoma in situ der Harnblase
-
intravesikaler Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion.
Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intravesikale
Anwendung konnte
nur für Patienten festgestellt werden, bei denen die Anwendung von
abgeschwächtem BCG-Lebendimpfstoff kontraindiziert oder ungeeignet
ist.
Epirubicin Mylan kann im Rahmen von Polychemotherapie-Schemata
eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_INTRAVENÖSE VERABREICHUNG _
_KONVENTIONELLE DOSIERUNG _
Wenn Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie angewendet wird, beträgt
die
empfohlene Dosis für Erwachsene 60 – 90 mg/m² Körperoberfläche.
Epiru