देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
Epirubicin hydrochloride
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2013-10-23
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPIRUBICIN MYLAN 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Epirubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epirubicin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Mylan beachten? 3. Wie ist Epirubicin Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPIRUBICIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Epirubicin (als Hydrochlorid), welches zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) gehört. Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen können, sodass sie schließlich absterben. Epirubicin wird verabreicht zur Behandlung von: - Brustkrebs - Magenkrebs Epirubicin wird auch direkt in der Harnblase (intravesikal) angewendet, um (oberflächlichen) Harnblasenkrebs im Frühstadium zu behandeln und dem Wiederauftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen. Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet (im Rahmen von so genannten Polychemotherapie-Schemata). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN MYLAN BEACHTEN? EPIRUBICIN MYLAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH gegen Epirubicin, ähnliche Arzneimittel (sogenannte Anthrazykline oder पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin Mylan 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. - 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektions-/Infusionslösungenthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid. - 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektions-/Infusionslösungenthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium. - 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 88,5 mg Natrium. - 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 354,1 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Eine klare rote Lösung, mit einem pH-Wert zwischen 2,5 und 3,5 und einer Osmolalität zwischen 240 und 340 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung einer Reihe neoplastischer Erkrankungen eingesetzt, einschließlich: - Mammakarzinom - Magenkarzinom Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicinhydrochlorid als wirksam erwiesen bei der Behandlung: - papillärer Übergangszellkarzinome der Harnblase - Carcinoma in situ der Harnblase - intravesikaler Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion. Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intravesikale Anwendung konnte nur für Patienten festgestellt werden, bei denen die Anwendung von abgeschwächtem BCG-Lebendimpfstoff kontraindiziert oder ungeeignet ist. Epirubicin Mylan kann im Rahmen von Polychemotherapie-Schemata eingesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _INTRAVENÖSE VERABREICHUNG _ _KONVENTIONELLE DOSIERUNG _ Wenn Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 60 – 90 mg/m² Körperoberfläche. Epiru पूरा दस्तावेज़ पढ़ें