Krajina: Portugalsko
Jazyk: portugalčina
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Epirrubicina
Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH
L01DB03
Epirrubicina
2 mg/ml
Solução injetável
Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml
Via intravenosaVia intravesical
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
epirubicin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5081716 CNPEM: N/A CHNM: 10032726 Não Comercializado
Autorizado
2008-01-30
APROVADO EM 03-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injetável cloridrato de epirrubicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a ser-lhe administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Epirrubicina medac e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Epirrubicina medac 3. Como lhe será administrado Epirrubicina medac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Epirrubicina medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é a Epirrubicina medac e para que é utilizada O cloridrato de epirrubicina – a substância ativa de Epirrubicina medac – pertence a um grupo de substâncias ativas chamadas antraciclinas. Estas substâncias ativas destruidoras de células (citotóxicas) são usadas para tratamento do cancro. Epirrubicina medac é usada para o tratamento de: • cancro da mama, • cancro do ovário em estado avançado, • cancro do estômago, • carcinoma pulmonar de pequenas células (forma especial de cancro do pulmão), • cancro da bexiga superficial ou muito localizado. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Epirrubicina medac Não lhe deve ser administrado Epirrubicina medac: • se tem alergia ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a antraciclinas (por exemplo, a doxorrubicina e a daunorrubicina). • se tem alergia a antracenedionas (um grupo de medicamentos usados para tratar o cancro). • se tem uma inibição persistente da produção de glóbulos na medula óssea devido Prečítajte si celý dokument
APROVADO EM 03-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 2 mg de cloridrato de epirrubicina. Um frasco de 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml contém 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg de cloridrato de epirrubicina. Excipiente com efeito conhecido: sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida de cor vermelha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A epirrubicina está indicada para o tratamento de diversas situações neoplásicas incluindo: Carcinoma da mama Cancro do ovário em estado avançado Cancro do estômago Carcinoma pulmonar de pequenas células Quando administrado por via intravesical, a epirrubicina mostrou ser benéfica no tratamento de: Carcinoma de célula de transição papilar da bexiga Carcinoma in situ da bexiga Profilaxia intravesical de recorrências de carcinoma superficial da bexiga após ressecção transuretral 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A fim de evitar toxicidade cardíaca, não deve ser excedida uma dose cumulativa total de 900 – 1000 mg/m² de cloridrato de epirrubicina (ver secção 4.4). Dose convencional APROVADO EM 03-11-2021 INFARMED Quando cloridrato de epirrubicina é usada como agente único, a dose recomendada em adultos é de 60 – 90 mg/m² de área de superfície corporal. Cloridrato de epirrubicina deve ser injetada por via intravenosa durante 3 5 minutos. A dose deve ser repetida em intervalos de 21 dias, dependendo do estado hematológico e da função da medula óssea do doente. Caso ocorram indícios de toxicidade, incluindo neutropenia/febre neutropénica grave e trombocitopenia (que pode persistir até ao 21º dia após a administração), pode ser necessária a modificação da dose ou o adiamento da dose seguinte. Dose elevada Epirrubicina como agente único para o tratamento com dose Prečítajte si celý dokument