Epirrubicina medac 2 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Epirrubicina

Disponível em:

Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Epirrubicina

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

epirubicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5081716 CNPEM: N/A CHNM: 10032726 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-01-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injetável
cloridrato de epirrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a ser-lhe
administrado este
medicamento, pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Epirrubicina medac e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Epirrubicina
medac
3.
Como lhe será administrado Epirrubicina medac
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Epirrubicina medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é a Epirrubicina medac e para que é utilizada
O cloridrato de epirrubicina – a substância ativa de Epirrubicina
medac – pertence a
um grupo de substâncias ativas chamadas antraciclinas. Estas
substâncias ativas
destruidoras de células (citotóxicas) são usadas para tratamento do
cancro.
Epirrubicina medac é usada para o tratamento de:
•
cancro da mama,
•
cancro do ovário em estado avançado,
•
cancro do estômago,
•
carcinoma pulmonar de pequenas células (forma especial de cancro do
pulmão),
•
cancro da bexiga superficial ou muito localizado.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Epirrubicina
medac
Não lhe deve ser administrado Epirrubicina medac:
•
se tem alergia ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6) ou a antraciclinas (por
exemplo, a
doxorrubicina e a daunorrubicina).
•
se tem alergia a antracenedionas (um grupo de medicamentos usados para
tratar o cancro).
•
se tem uma inibição persistente da produção de glóbulos na medula
óssea
devido

Características técnicas

APROVADO EM
03-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 2 mg de cloridrato de epirrubicina.
Um frasco de 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml contém 10 mg / 20
mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg de cloridrato de epirrubicina.
Excipiente com efeito conhecido: sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida de cor vermelha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A epirrubicina está indicada para o tratamento de diversas
situações neoplásicas
incluindo:
Carcinoma da mama
Cancro do ovário em estado avançado
Cancro do estômago
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Quando administrado por via intravesical, a epirrubicina mostrou ser
benéfica no
tratamento de:
Carcinoma de célula de transição papilar da bexiga
Carcinoma in situ da bexiga
Profilaxia intravesical de recorrências de carcinoma superficial da
bexiga após
ressecção transuretral
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A fim de evitar toxicidade cardíaca, não deve ser excedida uma dose
cumulativa total
de 900 – 1000 mg/m² de cloridrato de epirrubicina (ver secção
4.4).
Dose convencional
APROVADO EM
03-11-2021
INFARMED
Quando cloridrato de epirrubicina é usada como agente único, a dose
recomendada
em adultos é de 60 – 90 mg/m² de área de superfície corporal.
Cloridrato de
epirrubicina deve ser injetada por via intravenosa durante 3 5
minutos. A dose deve
ser repetida em intervalos de 21 dias, dependendo do estado
hematológico e da
função da medula óssea do doente.
Caso ocorram indícios de toxicidade, incluindo neutropenia/febre
neutropénica grave
e trombocitopenia (que pode persistir até ao 21º dia após a
administração), pode ser
necessária a modificação da dose ou o adiamento da dose seguinte.
Dose elevada
Epirrubicina como agente único para o tratamento com dose