Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
C01CA24
intramuskulárne použitie
sol inj 1x2 ml/0,15 mg (amp.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Epinefrín (Adrenalín)
sol inj 2x2 ml/0,15 mg (amp.inj.skl.); sol inj 1x2 ml/0,15 mg (amp.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-03-01
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04671-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE adrenalín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je EpiPen Jr. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EpiPen Jr. 3. Ako používať EpiPen Jr. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EpiPen Jr. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPIPEN JR. A NA ČO SA POUŽÍVA EpiPen Jr. je sterilný roztok v naplnenom pere (autoinjektore) na intramuskulárnu injekciu (do svalu) v prípade naliehavého stavu. Autoinjektory EpiPen Jr. (adrenalín) sa používajú na naliehavú liečbu závažných alergických reakcií (anafylaxie) spôsobených alergénmi napr. jedlom, liekmi, žihadlami alebo uštipnutím hmyzom, ako aj stavov vyvolaných námahou alebo z neznámych príčin. Autoinjektory EpiPen Jr. sú určené na okamžité podávanie pacientom, u ktorých je zistené zvýšené riziko anafylaxie vrátane osôb, ktoré v minulosti prekonali anafylaktické reakcie. Príznaky signalizujúce nástup anafylaktickej reakcie zahŕňajú: svrbenie kože; zvýšený výskyt vyrážok (podobné žihľavke); sčervenenie; opuchnutie pier, hrdla, j Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04671-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU EpiPen Jr. 150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 500 mikrogramov adrenalínu (epinefrínu). Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 150 mikrogramov (0,15 mg) adrenalínu. Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223) 0,5 mg/dávku, chlorid sodný 1,8 mg/dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenom pere (autoinjektor). Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Autoinjektory EpiPen Jr. (adrenalín) sú indikované na naliehavú liečbu závažných alergických reakcií (anafylaxie) spôsobených žihadlami alebo uštipnutím hmyzom, jedlom, liekmi a inými alergénmi, ako aj z dôvodu idiopatickej anafylaxie alebo anafylaxie vyvolanej námahou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _ _ Zvyčajná pediatrická dávka je 0,01 mg/kg telesnej hmotnosti. Po dôkladnom zhodnotení každého individuálneho pacienta a zistení život ohrozujúcich rizík spojených s reakciou, na ktorú je liek predpísaný, má však predpisujúci lekár možnosť predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku, než sú tieto množstvá. Dávku nižšiu než 150 mikrogramov nemožno podať autoinjektorom EpiPen Jr. s obsahom adrenalínu. Ak sa domnieva, že u malých detí sú potrebné nižšie dávky, lekár má zvážiť použitie iných injekčných foriem adrenalínu. _ _ _Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad _ _30 kg*: _ Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 300 mikrogramov. *Pre týchto pacientov je dostupný autoinjektor EpiPen 300 mikrogramov obsahujúci 300 mikrogramov adrenalínu v dávke. _ _ _Deti s _ _telesnou hmotnosťou medzi _ _15 kg a 30 kg: _ Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 150 mikrogramov. _Deti s _ _telesnou hmotnosť_ _ou do 15 kg: _ Vh Prečítajte si celý dokument