EpiPen Jr.

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Código ATC:

C01CA24

Via de administração:

intramuskulárne použitie

Unidades em pacote:

sol inj 1x2 ml/0,15 mg (amp.inj.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Área terapêutica:

Epinefrín (Adrenalín)

Resumo do produto:

sol inj 2x2 ml/0,15 mg (amp.inj.skl.); sol inj 1x2 ml/0,15 mg (amp.inj.skl.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2006-03-01

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04671-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPIPEN JR.
150 MIKROGRAMOV
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
adrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je EpiPen Jr. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EpiPen Jr.
3.
Ako používať EpiPen Jr.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EpiPen Jr.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPIPEN JR. A
NA ČO SA POUŽÍVA
EpiPen Jr. je sterilný roztok v naplnenom pere (autoinjektore) na
intramuskulárnu injekciu (do svalu)
v prípade naliehavého stavu.
Autoinjektory EpiPen Jr. (adrenalín) sa používajú na naliehavú
liečbu závažných alergických reakcií
(anafylaxie) spôsobených alergénmi napr. jedlom, liekmi, žihadlami
alebo uštipnutím hmyzom, ako aj
stavov vyvolaných námahou alebo z neznámych príčin.
Autoinjektory EpiPen Jr. sú určené na okamžité podávanie
pacientom, u ktorých je zistené zvýšené
riziko anafylaxie vrátane osôb, ktoré v minulosti prekonali
anafylaktické reakcie.
Príznaky signalizujúce nástup anafylaktickej reakcie zahŕňajú:
svrbenie kože; zvýšený výskyt vyrážok
(podobné žihľavke); sčervenenie; opuchnutie pier, hrdla, j

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04671-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
EpiPen Jr.
150 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 500 mikrogramov adrenalínu (epinefrínu). Jedna dávka
(0,3 ml) obsahuje
150 mikrogramov (0,15 mg) adrenalínu.
Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223) 0,5
mg/dávku, chlorid sodný
1,8 mg/dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere (autoinjektor).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Autoinjektory EpiPen Jr. (adrenalín) sú indikované na naliehavú
liečbu závažných alergických reakcií
(anafylaxie) spôsobených žihadlami alebo uštipnutím hmyzom,
jedlom, liekmi a inými alergénmi, ako
aj z dôvodu idiopatickej anafylaxie alebo anafylaxie vyvolanej
námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Zvyčajná pediatrická dávka je 0,01 mg/kg telesnej hmotnosti. Po
dôkladnom zhodnotení každého
individuálneho pacienta a zistení život ohrozujúcich rizík
spojených s reakciou, na ktorú je liek
predpísaný, má však predpisujúci lekár možnosť predpísať
vyššiu alebo nižšiu dávku, než sú tieto
množstvá. Dávku nižšiu než 150 mikrogramov nemožno podať
autoinjektorom EpiPen Jr. s obsahom
adrenalínu. Ak sa domnieva, že u malých detí sú potrebné
nižšie dávky, lekár má zvážiť použitie iných
injekčných foriem adrenalínu.
_ _
_Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad _
_30 kg*: _
Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 300 mikrogramov.
*Pre týchto pacientov je dostupný autoinjektor EpiPen 300
mikrogramov obsahujúci 300
mikrogramov adrenalínu v dávke.
_ _
_Deti s _
_telesnou hmotnosťou medzi _
_15 kg a 30 kg: _
Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 150 mikrogramov.
_Deti s _
_telesnou hmotnosť_
_ou do 15 kg: _
Vh