Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

enzalutamid

Dostupné z:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC kód:

L02BB04

INN (Medzinárodný Name):

enzalutamid

Forma lieku:

Filmom obložena tableta

Zloženie:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.

Typ predpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija

Prehľad produktov:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807784657-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807784657-02]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-807784657-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-807784657-04]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-807784657-05]; 14 tableta u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-807784657-06]; 56 tableta u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-807784657-07] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Dátum Autorizácia:

2023-08-18

Príbalový leták

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENZALUTAMID SANDOZ 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ENZALUTAMID SANDOZ 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
enzalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Enzalutamid Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzalutamid Sandoz
3.
Kako uzimati Enzalutamid Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Enzalutamid Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENZALUTAMID SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Enzalutamid Sandoz sadrţi djelatnu tvar enzalutamid. Enzalutamid
Sandoz se primjenjuje za
liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:

koji više ne odgovara na hormonsku terapiju ili kirurško liječenje
za sniţavanje razine
testosterona
ili

se proširio u druge dijelove tijela i odgovara na hormonsku terapiju
ili kirurško liječenje za
sniţavanje razine testosterona.
KAKO
ENZALUTAMID SANDOZ DJELUJE
Enzalutamid Sandoz je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja
hormona koji se zovu androgeni
(kao što je testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid
zaustavlja rast i diobu stanica raka
prostate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENZALUTAMID SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI ENZALUTAMID SANDOZ
-
ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako ste trudni ili moţete zatrudnjeti (pogledajte „Trudnoća,
dojenje i plodnost“).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Napadaji
Napadaji su zabiljeţeni u 5 na svakih 1000 os

Súhrn charakteristických

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 58 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 116 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete su žute okrugle
bikonveksne filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „EN“ na jednoj strani i „40“ na
drugoj strani, promjera 10,5 do 11,3
mm.
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete su žute okrugle
bikonveksne filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „EN“ na jednoj strani i „80“ na
drugoj strani, duljine 16,9 do 17,1
mm i širine 8,9 do 9,7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Enzalutamid Sandoz je indiciran
za:

liječenje odraslih muškaraca s metastatskim hormonski osjetljivim
rakom prostate
(engl. _metastatic hormone-sensitive prostate cancer_, mHSPC) u
kombinaciji s
liječenjem androgenom deprivacijom (vidjeti dio 5.1)

liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom
prostate rezistentnim
na kastraciju (engl. _castration-resistant prostate cancer_, CRPC)
(vidjeti dio 5.1)

liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su
asimptomatski ili s blagim
simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u
kojih
kemoterapija još nije klinički indicir