País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
enzalutamid
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L02BB04
enzalutamid
Filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
na recept ograničeni recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenija
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807784657-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-807784657-02]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-807784657-03]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-807784657-04]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-807784657-05]; 14 tableta u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-807784657-06]; 56 tableta u blisteru u kartonskom ovitku, u kutiji [HR-H-807784657-07] Urbroj: 381-12-01/70-23-05
2023-08-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ENZALUTAMID SANDOZ 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ENZALUTAMID SANDOZ 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE enzalutamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Enzalutamid Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzalutamid Sandoz 3. Kako uzimati Enzalutamid Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Enzalutamid Sandoz 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENZALUTAMID SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Enzalutamid Sandoz sadrţi djelatnu tvar enzalutamid. Enzalutamid Sandoz se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate: koji više ne odgovara na hormonsku terapiju ili kirurško liječenje za sniţavanje razine testosterona ili se proširio u druge dijelove tijela i odgovara na hormonsku terapiju ili kirurško liječenje za sniţavanje razine testosterona. KAKO ENZALUTAMID SANDOZ DJELUJE Enzalutamid Sandoz je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENZALUTAMID SANDOZ NEMOJTE UZIMATI ENZALUTAMID SANDOZ - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste trudni ili moţete zatrudnjeti (pogledajte „Trudnoća, dojenje i plodnost“). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Napadaji Napadaji su zabiljeţeni u 5 na svakih 1000 os Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida. Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida. Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 58 mg laktoze (u obliku hidrata). Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 116 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete su žute okrugle bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „EN“ na jednoj strani i „40“ na drugoj strani, promjera 10,5 do 11,3 mm. Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete su žute okrugle bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „EN“ na jednoj strani i „80“ na drugoj strani, duljine 16,9 do 17,1 mm i širine 8,9 do 9,7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Enzalutamid Sandoz je indiciran za: liječenje odraslih muškaraca s metastatskim hormonski osjetljivim rakom prostate (engl. _metastatic hormone-sensitive prostate cancer_, mHSPC) u kombinaciji s liječenjem androgenom deprivacijom (vidjeti dio 5.1) liječenje odraslih muškaraca s visokorizičnim nemetastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. _castration-resistant prostate cancer_, CRPC) (vidjeti dio 5.1) liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su asimptomatski ili s blagim simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u kojih kemoterapija još nije klinički indicir Llegiu el document complet