ENTECAVIR 0.5 mg TABLETA RECUBIERTA

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostupné z:

PEREDA DISTRIBUIDORES S.R.L. - DROGUERÍA

ATC kód:

J05AF10

Forma lieku:

TABLETA RECUBIERTA

Zloženie:

POR VIAL -

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

RV LIFESCIENCES LIMITED - INDIA

Terapeutické skupiny:

ENTECAVIR

Prehľad produktov:

Presentación: caja de cartón con 1, 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio - OPA/Aluminio/PVC plateado.

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2027-06-14

Súhrn charakteristických

ENTECAVIR 0.5 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Entecavir………………………………………………………………………………………………………………………….….…………0.5
mg
(Como Entecavir monohidrato)
Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón
pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, Glicolato sódico de almidón, Estearato de
magnesio, Instacoat SOL Blanco IC-S-6578,
agua purificada c.s.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver
sección Propiedades farmacodinámicas) en adultos con:
•
Enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
•
Enfermedad hepática descompensada (ver sección Advertencias y
precauciones especiales de
empleo)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria a
lamivudina; ver las secciones Posología, Advertencias y precauciones
especiales de empleo y Propiedades
farmacodinámicas.
Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en pacientes
pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo
con nucleósidos y que tengan
enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y
niveles de ALT sérica persistentemente
elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación
de moderada a grave y/o fibrosis. Con
respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes
pediátricos; ver las secciones Posología,
Advertencias y precauciones especiale