Enspryng

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

satralizumab

Dostupné z:

Roche Registration GmbH

ATC kód:

L04AC

INN (Medzinárodný Name):

satralizumab

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Neuromyelitis Optica

Terapeutické indikácie:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2021-06-24

Príbalový leták

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENSPRYNG 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
satralizumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Papildus šai lietošanas instrukcijai, ārsts Jums izsniegs arī
pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir svarīga
informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar
Enspryng un tās laikā. Vienmēr nēsājiet
šo brīdinājuma kartīti sev līdzi.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Enspryng un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Enspryng lietošanas
3.
Kā lietot Enspryng
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Enspryng
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR ENSPRYNG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ENSPRYNG
Enspryng satur aktīvo vielu satralizumabu. Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par monoklonālo
antivielu. Monoklonālās antivielas ir izstrādātas tā, lai
atpazītu un piesaistītos pie specifiskas vielas
organismā.
KĀDAM NOLŪKAM ENSPRYNG LIETO
Enspryng ir zāles, kas paredzētas optiskā neiromielīta spektra
slimību (NMOSD;
_neuromyelitis opt

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Enspryng 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 120 mg satralizumaba (
_satralizumab_
) / 1 ml šķīduma.
Satralizumabs tiek sintezēts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās,
izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. Šķīduma pH ir
aptuveni 6,0, un osmolalitāte – aptuveni
310 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Enspryng ir paredzēts monoterapijā vai kombinācijā ar
imūnsupresīvu terapiju (IST) optiskā
neiromielīta spektra slimību (NMOSD;
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
) ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar seropozitīvu
anti-akvaporīna-4 IgG (AQP4-IgG)
atradi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
optiskā neiromielīta (NMO;
_neuromyelitis _
_optica_
) vai NMOSD ārstēšanā.
Devas
Enspryng var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar perorāliem
kortikosteroīdiem (PK), azatioprīnu
(AZA) vai mikofenolāta mofetilu (MMF) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Devas ≥ 12 gadus veciem
pusaudžu vecuma pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un
pieaugušiem pacientiem ir vienādas.
_Piesātinošās devas _
Ieteicamā piesātinošā deva ir 120 mg subkutānas (s.c.) injekcijas
veidā ik pēc divām nedēļām pirmās
trīs lietošanas reizes (pirmā deva 0. nedēļā, otrā deva 2.
nedēļā un trešā deva 4. nedēļā).
_ _
_Uzturošās devas _