देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
Imūnsupresanti
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
Autorizēts
2021-06-24
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ENSPRYNG 120 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ satralizumab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Papildus šai lietošanas instrukcijai, ārsts Jums izsniegs arī pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Enspryng un tās laikā. Vienmēr nēsājiet šo brīdinājuma kartīti sev līdzi. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Enspryng un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Enspryng lietošanas 3. Kā lietot Enspryng 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Enspryng 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu 1. KAS IR ENSPRYNG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ENSPRYNG Enspryng satur aktīvo vielu satralizumabu. Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par monoklonālo antivielu. Monoklonālās antivielas ir izstrādātas tā, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas vielas organismā. KĀDAM NOLŪKAM ENSPRYNG LIETO Enspryng ir zāles, kas paredzētas optiskā neiromielīta spektra slimību (NMOSD; _neuromyelitis opt पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Enspryng 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 120 mg satralizumaba ( _satralizumab_ ) / 1 ml šķīduma. Satralizumabs tiek sintezēts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un osmolalitāte – aptuveni 310 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Enspryng ir paredzēts monoterapijā vai kombinācijā ar imūnsupresīvu terapiju (IST) optiskā neiromielīta spektra slimību (NMOSD; _neuromyelitis optica spectrum disorders_ ) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar seropozitīvu anti-akvaporīna-4 IgG (AQP4-IgG) atradi (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze optiskā neiromielīta (NMO; _neuromyelitis _ _optica_ ) vai NMOSD ārstēšanā. Devas Enspryng var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar perorāliem kortikosteroīdiem (PK), azatioprīnu (AZA) vai mikofenolāta mofetilu (MMF) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devas ≥ 12 gadus veciem pusaudžu vecuma pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un pieaugušiem pacientiem ir vienādas. _Piesātinošās devas _ Ieteicamā piesātinošā deva ir 120 mg subkutānas (s.c.) injekcijas veidā ik pēc divām nedēļām pirmās trīs lietošanas reizes (pirmā deva 0. nedēļā, otrā deva 2. nedēļā un trešā deva 4. nedēļā). _ _ _Uzturošās devas _ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें