Enrylaze

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

crisantaspase

Dostupné z:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kód:

L01XX02

INN (Medzinárodný Name):

crisantaspase

Terapeutické skupiny:

Agents antinéoplasiques

Terapeutické oblasti:

Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome

Terapeutické indikácie:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
crisantaspase recombinante
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’Enrylaze et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Enrylaze
3.
Comment Enrylaze est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Enrylaze
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ENRYLAZE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Enrylaze contient la substance active crisantaspase recombinante. Il
s’agit d’un médicament utilisé
avec d’autres médicaments pour traiter la leucémie lymphoblastique
aiguë (LLA) et le lymphome
lymphoblastique (LLB). Enrylaze peut être administré à des patients
âgés d’un mois ou plus.
Enrylaze contient une protéine fabriquée en laboratoire par la
technologie de l’ADN recombinant.
Cette protéine agit en diminuant la quantité d’une protéine
appelée asparagine. Cette protéine est
n

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Enrylaze 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 0,5 mL de solution de 10 mg de crisantaspase
recombinante*
La séquence d’acides aminés est identique à celle de la
L-asparaginase native issue d’_Erwinia _
_chrysanthemi_ (également appelée crisantaspase).
Un test d’activité _in vitro_ a démontré que 1 mg de
crisantaspase recombinante correspond environ à
1 000 U de crisantaspase native, ce qui est cohérent avec les
comparaisons _in vivo_ provenant d’études
cliniques. Il a été montré que les expositions de l’activité de
l’asparaginase sérique (AAS) (C
max
,
concentration à 48 h et 72 h et ASC) sont comparables entre 25 mg/m²
de crisantaspase recombinante
et 25 000 U/m² de crisantaspase native, lors d’une administration
par voie intraveineuse ou
intramusculaire chez des sujets sains.
*L-asparaginase issue d’_Erwinia chrysanthemi_ recombinante produite
dans des bactéries
_Pseudomonas fluorescens_ par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de
7,0 ± 0,5 et une osmolalité de
290–350 mOsmol/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Enrylaze est indiqué dans le cadre d’un schéma de
polychimiothérapie dans le traitement de la
leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et du lymphome lymphoblastique
(LLB) chez les patients
adultes et pédiatriques (âgés de 1 mois et plus) ayant développé
une hypersensibilit�