Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
crisantaspase
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XX02
crisantaspase
Agents antinéoplasiques
Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
Autorisé
2023-09-15
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION crisantaspase recombinante Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’Enrylaze et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Enrylaze 3. Comment Enrylaze est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Enrylaze 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ENRYLAZE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Enrylaze contient la substance active crisantaspase recombinante. Il s’agit d’un médicament utilisé avec d’autres médicaments pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et le lymphome lymphoblastique (LLB). Enrylaze peut être administré à des patients âgés d’un mois ou plus. Enrylaze contient une protéine fabriquée en laboratoire par la technologie de l’ADN recombinant. Cette protéine agit en diminuant la quantité d’une protéine appelée asparagine. Cette protéine est n Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Enrylaze 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 0,5 mL de solution de 10 mg de crisantaspase recombinante* La séquence d’acides aminés est identique à celle de la L-asparaginase native issue d’_Erwinia _ _chrysanthemi_ (également appelée crisantaspase). Un test d’activité _in vitro_ a démontré que 1 mg de crisantaspase recombinante correspond environ à 1 000 U de crisantaspase native, ce qui est cohérent avec les comparaisons _in vivo_ provenant d’études cliniques. Il a été montré que les expositions de l’activité de l’asparaginase sérique (AAS) (C max , concentration à 48 h et 72 h et ASC) sont comparables entre 25 mg/m² de crisantaspase recombinante et 25 000 U/m² de crisantaspase native, lors d’une administration par voie intraveineuse ou intramusculaire chez des sujets sains. *L-asparaginase issue d’_Erwinia chrysanthemi_ recombinante produite dans des bactéries _Pseudomonas fluorescens_ par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 7,0 ± 0,5 et une osmolalité de 290–350 mOsmol/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Enrylaze est indiqué dans le cadre d’un schéma de polychimiothérapie dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) et du lymphome lymphoblastique (LLB) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 1 mois et plus) ayant développé une hypersensibilit Baca dokumen lengkap