ENKORTEN 5 mg/1 viala+ 1 mg/1 viala liofilizat za otopinu za injekciju

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

metenkefalin, tridekaktid

Dostupné z:

Bosnalijek d.d.

ATC kód:

L03AX

INN (Medzinárodný Name):

metenkefalin, tridekaktid

Dávkovanie:

5 mg/1 viala+ 1 mg/1 viala

Forma lieku:

liofilizat za otopinu za injekciju

Zloženie:

1 bočica liofilizata za otopinu za injekciju sadrži: 5 mg metenkefalin (u obliku metenkefalin acetata) 1 mg tridekaktid (u obliku tridekaktid acetata); 1 ampula otopine za rastvaranje sadrži: 2 ml 0,9 % NaCl

Počet v balení:

6 bočica liofilizata i 6 ampula po 2 ml 0,9 % NaCl kao otopine za rastvaranje, u kutiji

Typ predpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobca:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2018-12-19

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENKORTEN 5 mg + 1 mg liofilizat za otopinu za injekciju
metenkefalin + tridekaktid
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je lijek ENKORTEN i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati lijek ENKORTEN
3.
Kako primjenjivati lijek ENKORTEN
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek ENKORTEN
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek ENKORTEN i za šta se primjenjuje
ENKORTEN se sastoji od dvije peptidne komponente iz skupine
neuropeptida koji učestvuju u
regulaciji imunog procesa. Obje peptidne komponente su pojedinačno
pokazale citoprotektivan učinak
(zaštita ćelija), a registriran je statistički značajan dodatni
učinak kada su primijenjene u kombinaciji,
na
modelu
etanolom
induciranih
gastričnih
oštećenja
u
štakora.
Efekat
oba
peptida
uključuje
analgeziju
(djelovanje
protiv
bolova),
antipiretičko
(snižavanje
temperature)
i
antioksidativno
djelovanje,
te
antiinflamatornu
aktivnost
(protivupalno
djelovanje)
bez
većine
neželjenih
efekata
steroidnih i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova.
Imunomodulatorni efekti lijeka obuhvataju više mehanizama na koje se
oslanja moderni trend u
razvoju novih antiinflamatornih lijekova. Može se izdvojiti
modifikacija produkcije citokina, kao jedan od
načina
modulacije
imunog
odgovora.
Njihova
produkcija
uslovljava
aktivaciju
leukocita
i
daljnje
oslobađanje novih medijatora.
ENKORTEN
se primjenjuje u liječenju relapsno remitentnog oblika multiple
skleroze (RRMS).
2. Prije nego poČnete primjenjivati lijek ENKORTEN
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imal

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENKORTEN
5 mg + 1 mg liofilizat za otopinu za injekciju
metenkefalin + tridekaktid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica liofilizata sadrži: metenkefalin 5,00 mg (u obliku
acetata)
tridekaktid 1,00 mg (u obliku acetata)
Jedna ampula otopine za rastvaranje sadrži: 2 ml 0,9% natrij klorida.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za otopinu za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
ENKORTEN
je indiciran u liječenju relapsno remitentnog oblika multiple
skleroze (RRMS).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Na_Č_in primjene
Za subkutanu primjenu (s.c.).
Doziranje
Lijek se primjenjuje u odraslih, subkutano u kožu nadlaktice.
Bazirano na rezultatima kliničke faze II (EN-MS-KL-II) i faze III
(EN-MS-KL-III) ispitivanja efikasnosti i
sigurnosti primjene lijeka ENKORTEN u liječenju multiple skleroze,
gdje je lijek primjenjivan subkutano,
preporučuje se sljedeća shema doziranja:

1-6 mjeseci: 3 x 12 mg sedmično

nakon 6 mjeseci: 3 x 6 mg sedmično.
Tretman relapsa-akutne egzacerbacije:
Dvostruka doza lijeka ENKORTEN (12 mg) otopljena u istom volumenu
otapala kao i jednostruka doza u
trajanju od tri dana uzastopno. Nakon toga nastavlja se shema
prvobitnog doziranja.
Mjeseci se ra_č_unaju po lunarnom kalendaru (1 mjesec = 4 sedmice).
Liofilizat se otapa sa priloženim otapalom, neposredno prije
primjene.
Pripremljenu injekcionu otopinu treba upotrijebiti odmah!
Primjena u djece
Bezbjednost i djelotvornost primjene lijeka ENKORTEN u pacijenata
ispod 18 godina nije ispitana, zbog
toga se ne preporučuje primjena lijeka u ovih pacijenata.
Primjena lijeka u pacijenata s ošte_Ć_enom funkcijom bubrega i jetre
Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u
pacijenata s oštećenom funkcijom
bubrega i jetre, ne preporučuje se primjena lijeka u ovoj populaciji.
2
Primjena lijeka u pacijenata sa dijagnosticiranim malignitetom bilo
koje vrste
Obzirom
da
nema
dovoljno
dostupnih
podataka
o
primjeni
lijeka
u
pacijenata
s
mali