Negara: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Kroasia
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
metenkefalin, tridekaktid
Bosnalijek d.d.
L03AX
metenkefalin, tridekaktid
5 mg/1 viala+ 1 mg/1 viala
liofilizat za otopinu za injekciju
1 bočica liofilizata za otopinu za injekciju sadrži: 5 mg metenkefalin (u obliku metenkefalin acetata) 1 mg tridekaktid (u obliku tridekaktid acetata); 1 ampula otopine za rastvaranje sadrži: 2 ml 0,9 % NaCl
6 bočica liofilizata i 6 ampula po 2 ml 0,9 % NaCl kao otopine za rastvaranje, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina
Važeći
2018-12-19
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ENKORTEN 5 mg + 1 mg liofilizat za otopinu za injekciju metenkefalin + tridekaktid Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga pro_č_itate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima. U ovom uputstvu možete proČitati: 1. Šta je lijek ENKORTEN i za šta se primjenjuje 2. Prije nego počnete primjenjivati lijek ENKORTEN 3. Kako primjenjivati lijek ENKORTEN 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek ENKORTEN 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek ENKORTEN i za šta se primjenjuje ENKORTEN se sastoji od dvije peptidne komponente iz skupine neuropeptida koji učestvuju u regulaciji imunog procesa. Obje peptidne komponente su pojedinačno pokazale citoprotektivan učinak (zaštita ćelija), a registriran je statistički značajan dodatni učinak kada su primijenjene u kombinaciji, na modelu etanolom induciranih gastričnih oštećenja u štakora. Efekat oba peptida uključuje analgeziju (djelovanje protiv bolova), antipiretičko (snižavanje temperature) i antioksidativno djelovanje, te antiinflamatornu aktivnost (protivupalno djelovanje) bez većine neželjenih efekata steroidnih i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova. Imunomodulatorni efekti lijeka obuhvataju više mehanizama na koje se oslanja moderni trend u razvoju novih antiinflamatornih lijekova. Može se izdvojiti modifikacija produkcije citokina, kao jedan od načina modulacije imunog odgovora. Njihova produkcija uslovljava aktivaciju leukocita i daljnje oslobađanje novih medijatora. ENKORTEN se primjenjuje u liječenju relapsno remitentnog oblika multiple skleroze (RRMS). 2. Prije nego poČnete primjenjivati lijek ENKORTEN Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imal Baca dokumen lengkapnya
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ENKORTEN 5 mg + 1 mg liofilizat za otopinu za injekciju metenkefalin + tridekaktid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica liofilizata sadrži: metenkefalin 5,00 mg (u obliku acetata) tridekaktid 1,00 mg (u obliku acetata) Jedna ampula otopine za rastvaranje sadrži: 2 ml 0,9% natrij klorida. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za otopinu za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije ENKORTEN je indiciran u liječenju relapsno remitentnog oblika multiple skleroze (RRMS). 4.2. Doziranje i naČin primjene Na_Č_in primjene Za subkutanu primjenu (s.c.). Doziranje Lijek se primjenjuje u odraslih, subkutano u kožu nadlaktice. Bazirano na rezultatima kliničke faze II (EN-MS-KL-II) i faze III (EN-MS-KL-III) ispitivanja efikasnosti i sigurnosti primjene lijeka ENKORTEN u liječenju multiple skleroze, gdje je lijek primjenjivan subkutano, preporučuje se sljedeća shema doziranja: 1-6 mjeseci: 3 x 12 mg sedmično nakon 6 mjeseci: 3 x 6 mg sedmično. Tretman relapsa-akutne egzacerbacije: Dvostruka doza lijeka ENKORTEN (12 mg) otopljena u istom volumenu otapala kao i jednostruka doza u trajanju od tri dana uzastopno. Nakon toga nastavlja se shema prvobitnog doziranja. Mjeseci se ra_č_unaju po lunarnom kalendaru (1 mjesec = 4 sedmice). Liofilizat se otapa sa priloženim otapalom, neposredno prije primjene. Pripremljenu injekcionu otopinu treba upotrijebiti odmah! Primjena u djece Bezbjednost i djelotvornost primjene lijeka ENKORTEN u pacijenata ispod 18 godina nije ispitana, zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka u ovih pacijenata. Primjena lijeka u pacijenata s ošte_Ć_enom funkcijom bubrega i jetre Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i jetre, ne preporučuje se primjena lijeka u ovoj populaciji. 2 Primjena lijeka u pacijenata sa dijagnosticiranim malignitetom bilo koje vrste Obzirom da nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka u pacijenata s mali Baca dokumen lengkapnya