Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant
kohlpharma GmbH (3216120)
J07BC01
Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
verlängert
1997-09-15
BE48 - K602061 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Engerix ® -B Kinder Injektionssuspension 10 Mikrogramm/0,5 ml Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg- fältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“ auch „Ihr Kind“ bedeuten. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Engerix-B Kinder erhalten? 3. Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es ange- wendet? Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern. Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendli- chen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden. Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können weiterhin andere Personen an- stecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkran- kung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit Kör- perflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den Körper eindringt. Wenn die M Prečítajte si celý dokument
Fachinformation Engerix ® B Kinder Stand: 09.2020 Seite 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Engerix ® -B Kinder Injektionssuspension 10 Mikrogramm/0,5 ml Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächen- antigen 1,2 10 Mikrogramm 1 Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhy- droxid Gesamt: 0,25 Milligramm Al 3+ 2 Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces _ _cerevisiae_) durch rekombinante DNATech- nologie Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Die Suspension ist leicht milchig-weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Engerix-B Kinder ist indiziert zur aktiven Im- munisierung von nicht-immunen Personen gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepati- tis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu ent- nehmen. Es kann erwartet werden, dass eine Hepati- tis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisie- rung mit Engerix-B Kinder vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Del- ta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung _Dosierungsanleitung_ Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder und Jugendli- che bis zum vollendeten 16. Lebensjahr be- stimmt. Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt. Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-In- fektion während der Immunisierung ge- ring ist und die Einhaltung der komplet- ten Impfserie sichergestellt ist, kann bei Kindern und Jugendlichen vom vollende- ten 11. bis zum vollendeten 16. Lebens- jahr auch Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-Impf- schema verwendet werden (siehe Ab- schnitt 5.1 und Fachinformation von Engerix-B Erwachsene). _Grundimmunisierungsschemata_ – Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Prečítajte si celý dokument