Engerix-B Kinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC-Code:

J07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 10 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-09-15

Gebrauchsinformation

BE48 - K602061
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Engerix
®
-B Kinder
Injektionssuspension 10 Mikrogramm/0,5 ml
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen
Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
In dieser Gebrauchsinformation kann jeder Bezug auf „Sie“
auch „Ihr Kind“ bedeuten.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind
Engerix-B Kinder erhalten?
3. Wie ist Engerix-B Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Engerix-B Kinder und wofür wird es ange-
wendet?
Engerix-B Kinder ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um
eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu
beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendli-
chen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden.
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die
durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen tragen das
Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht
davon befreien. Sie können weiterhin andere Personen an-
stecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkran-
kung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit Kör-
perflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den
Körper eindringt. Wenn die M

Fachinformation

Fachinformation
Engerix
®
B Kinder
Stand: 09.2020
Seite 1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix
®
-B Kinder
Injektionssuspension 10 Mikrogramm/0,5 ml
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert)
(HBV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächen-
antigen
1,2
10 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhy-
droxid Gesamt: 0,25 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (_Saccharomyces _
_cerevisiae_) durch rekombinante DNATech-
nologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Engerix-B Kinder ist indiziert zur aktiven Im-
munisierung von nicht-immunen Personen
gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepati-
tis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen.
Die zu impfenden Personengruppen sind
den offiziellen Impfempfehlungen zu ent-
nehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepati-
tis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisie-
rung mit Engerix-B Kinder vermieden wird,
da Hepatitis D (verursacht durch das Del-
ta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht
vorkommt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Dosierungsanleitung_
Engerix-B Kinder (10 μg HBs-Ag/0,5 ml)
ist für Neugeborene, Kinder und Jugendli-
che bis zum vollendeten 16. Lebensjahr be-
stimmt.
Engerix-B Erwachsene (20 μg HBs-Ag/1 ml)
ist für Erwachsene und Jugendliche ab dem
vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-In-
fektion während der Immunisierung ge-
ring ist und die Einhaltung der komplet-
ten Impfserie sichergestellt ist, kann bei
Kindern und Jugendlichen vom vollende-
ten 11. bis zum vollendeten 16. Lebens-
jahr auch Engerix-B Erwachsene (20 μg
HBs-Ag/1 ml) mit einem 2-Dosen-Impf-
schema verwendet werden (siehe Ab-
schnitt 5.1 und Fachinformation von
Engerix-B Erwachsene).
_Grundimmunisierungsschemata_
– Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis
zum vollendeten 16.