Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
A07AX03
perorálne použitie
cps dur 12x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 28x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 60x200 mg (b
Nie je viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Nifuroxazid
cps dur 60x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 28x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 12x200 mg (blister PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-12-14
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01649-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENDIEX 200 MG TVRDÉ KAPSULY nifuroxazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ENDIEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ENDIEX 3. Ako užívať ENDIEX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ENDIEX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENDIEX A NA ČO SA POUŽÍVA Liek sa používa pri liečbe infekčnej hnačky. Pôsobí proti väčšine choroboplodných mikroorganizmov, ktoré vyvolávajú črevné ochorenia. Odolnosť na liečivo nifuroxazid nevzniká, preto sa liek môže užívať opakovane. Liek pôsobí miestne vo vnútornej časti čreva. Z tráviaceho traktu sa prakticky nevstrebáva, 99 % podanej látky zostáva v čreve. Počas liečby sa nepozorovali významné zmeny v normálnej mikroflóre čreva. Liek sa užíva aj pri hnačkách neinfekčného pôvodu, spôsobujúcich črevnú dysmikróbiu (zmenu biologickej rovnováhy črevnej mikroflóry), kvasné a hnilobné procesy v črevnom prostredí. Tieto stavy môžu byť spôsobené napríklad diétnou chybou, inou súčasne prebiehajúcou liečbou či prítomnosťou inéh Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01649-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ENDIEX 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nifuroxazidu. Pomocná látka so známym účinkom : oranžová žlť. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdé želatínové kapsuly, s vrchnou časťou sýtožltou a spodnou časťou svetlooranžovou, obsahujúce žltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE akútne hnačky bakteriálneho pôvodu bez príznakov invázie, hnačky pri črevnej dysmikróbii. Liečba nevylučuje potrebu rehydratácie, ak to stav pacienta vyžaduje. Množstvo a spôsob rehydratácie (perorálnej alebo i.v.) závisí od závažnosti hnačkového ochorenia, veku a klinického stavu pacienta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelí:_ 800 mg denne rozdelené do 4 dávok. _Deti staršie ako 6 rokov:_ 600 mg denne rozdelené do 3 dávok. Liečba liekom ENDIEX nemá trvať dlhšie ako 7 dní. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na deriváty nitrofuránu v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Podávanie lieku deťom do 6 rokov. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01649-TR U detí je nevyhnutnou súčasťou liečby každej akútnej hnačky rehydratácia. Táto skutočnosť sa musí vziať do úvahy aj u starších detí. V prípade závažnej dlhotrvajúcej hnačky, ťažkého vracania alebo odmietania jedla má sa zvážiť vnútrožilová rehydratácia. V prípade infekčnej hnačky s klinickými príznakmi a príznakmi naznačujúcimi invazívny proces, sa majú použiť antibakteriálne látky s dobrou systémovou difúziou. Pokiaľ hnačka pretrváva po dvoch dňoch liečby, liečebný postup sa má zrevidovať a treba zvážiť perorálnu alebo vnútrožilovú rehydratáciu. Pacient má byť upozorne Prečítajte si celý dokument