ENDIEX

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

Code ATC:

A07AX03

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

cps dur 12x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 28x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 60x200 mg (b

Type d'ordonnance:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Domaine thérapeutique:

Nifuroxazid

Descriptif du produit:

cps dur 60x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 30x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 28x200 mg (blister PVC/Al); cps dur 12x200 mg (blister PVC/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2006-12-14

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01649-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENDIEX
200 MG TVRDÉ KAPSULY
nifuroxazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ENDIEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ENDIEX
3.
Ako užívať ENDIEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ENDIEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENDIEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek sa používa pri liečbe infekčnej hnačky. Pôsobí proti
väčšine choroboplodných mikroorganizmov,
ktoré vyvolávajú črevné ochorenia. Odolnosť na liečivo
nifuroxazid nevzniká, preto sa liek môže
užívať opakovane. Liek pôsobí miestne vo vnútornej časti
čreva. Z tráviaceho traktu sa prakticky
nevstrebáva, 99 % podanej látky zostáva v čreve. Počas liečby sa
nepozorovali významné zmeny
v normálnej mikroflóre čreva.
Liek sa užíva aj pri hnačkách neinfekčného pôvodu,
spôsobujúcich črevnú dysmikróbiu (zmenu
biologickej rovnováhy črevnej mikroflóry), kvasné a hnilobné
procesy v črevnom prostredí. Tieto
stavy môžu byť spôsobené napríklad diétnou chybou, inou
súčasne prebiehajúcou liečbou či
prítomnosťou inéh

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01649-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ENDIEX
200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nifuroxazidu.
Pomocná látka
so známym účinkom
: oranžová žlť.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdé želatínové kapsuly, s vrchnou časťou sýtožltou a spodnou
časťou svetlooranžovou,
obsahujúce žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

akútne hnačky bakteriálneho pôvodu bez príznakov invázie,

hnačky pri črevnej dysmikróbii.
Liečba nevylučuje potrebu rehydratácie, ak to stav pacienta
vyžaduje. Množstvo a spôsob
rehydratácie (perorálnej alebo i.v.) závisí od závažnosti
hnačkového ochorenia, veku
a klinického stavu pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí:_ 800 mg denne rozdelené do 4 dávok.
_Deti staršie ako 6 rokov:_ 600 mg denne rozdelené do 3 dávok.
Liečba liekom ENDIEX nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na deriváty nitrofuránu v anamnéze alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Podávanie lieku deťom do 6 rokov.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/01649-TR
U detí je nevyhnutnou súčasťou liečby každej akútnej hnačky
rehydratácia. Táto skutočnosť sa
musí vziať do úvahy aj u starších detí.
V prípade závažnej dlhotrvajúcej hnačky, ťažkého vracania
alebo odmietania jedla má sa zvážiť
vnútrožilová rehydratácia.
V prípade infekčnej hnačky s klinickými príznakmi a príznakmi
naznačujúcimi invazívny
proces, sa majú použiť antibakteriálne látky s dobrou systémovou
difúziou.
Pokiaľ hnačka pretrváva po dvoch dňoch liečby, liečebný postup
sa má zrevidovať a treba
zvážiť perorálnu alebo vnútrožilovú rehydratáciu.
Pacient má byť upozorne