Emtricitabine/Tenofovir Zentiva 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dostupné z:

Zentiva, k.s.

ATC kód:

J05AR03

INN (Medzinárodný Name):

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dávkovanie:

200 mg + 245 mg

Forma lieku:

Tabletki powlekane

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350444; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350451

Stav Autorizácia:

2022-01-04

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA, 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir Zentiva i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir
Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE:
emtrycytabinę oraz
tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami
przeciwretrowirusowymi stosowanymi
w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy,
a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy,
jednakże obydwie substancje
są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie
normalnego działania enzymu
(odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie
namnażania się wirusa.

LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA JEST STOSOWANY W LECZENIU
osób dorosłych w wieku
18 lat i starszych, zakażonych
LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNO�

Súhrn charakteristických

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine + Tenofovir Zentiva, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
tenofowiru dizoproksylu
(co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu lub 136 mg
tenofowiru).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera co
najwyżej 9,53 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Niebieska, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii
podziału, o wymiarach
około 19,35 mm × 9,75 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie zakażenia HIV-1 _
Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir Zentiva jest wskazany do
skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir Zentiva jest także
wskazany w leczeniu młodzieży
zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami
uniemożliwiającymi stosowanie leków
pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
_Profilaktyka przedekspozycyjna _
Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir Zentiva jest wskazany w
połączeniu z zasadami
bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang.
_pre-exposure prophylaxis, _
PrEP)
u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu
zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1
drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem leczniczym Emtricitabine + Tenofovir Zentiva powinna
zostać rozpoczęta przez
lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszym o masie ciała co _
_najmniej 35 kg_
:
Jedna tabletka, jeden raz na dobę.
_ _
2
_Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych_
_i młodzieży w wieku 12 lat i starszym o masie ciała co _
_najmniej 35 kg:_
Jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Jeże