देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Zentiva, k.s.
J05AR03
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
200 mg + 245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350444; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991350451
2022-01-04
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA, 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir Zentiva 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR ZENTIVA JEST STOSOWANY W LECZENIU osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych LUDZKIM WIRUSEM NIEDOBORU ODPORNO पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine + Tenofovir Zentiva, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera co najwyżej 9,53 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieska, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez linii podziału, o wymiarach około 19,35 mm × 9,75 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie zakażenia HIV-1 _ Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir Zentiva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir Zentiva jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami uniemożliwiającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). _Profilaktyka przedekspozycyjna _ Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir Zentiva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. _pre-exposure prophylaxis, _ PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem leczniczym Emtricitabine + Tenofovir Zentiva powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszym o masie ciała co _ _najmniej 35 kg_ : Jedna tabletka, jeden raz na dobę. _ _ 2 _Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych_ _i młodzieży w wieku 12 lat i starszym o masie ciała co _ _najmniej 35 kg:_ Jedna tabletka, jeden raz na dobę. Jeże पूरा दस्तावेज़ पढ़ें