Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg - 245 mg compr. pellic.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Succinate de Ténofovir Disoproxil 300,6 mg - Eq. Ténofovir Disoproxil 245 mg; Emtricitabine 200 mg

Dostupné z:

EG SA-NV

ATC kód:

J05AR03

INN (Medzinárodný Name):

Emtricitabine; Tenofovir Disoproxil Succinate

Dávkovanie:

200 mg - 245 mg

Forma lieku:

Comprimé pelliculé

Zloženie:

Emtricitabine 200 mg; Succinate de Ténofovir Disoproxil 300.6 mg

Spôsob podávania:

Voie orale

Terapeutické oblasti:

Tenofovir Disoproxil and Emtricitabine

Prehľad produktov:

CTI code: 499395-02 - Taille de l'emballage: 90 (3 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 499395-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581007217 - Code CNK: 4118436 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2016-07-13

Príbalový leták

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG 200 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Emtricitabine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Emtricitabine/Tenofovir EG et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Emtricitabine/Tenofovir EG?
3.
Comment prendre Emtricitabine/Tenofovir EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Emtricitabine/Tenofovir EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES,
_l’emtricitabine _
et
_le ténofovir_
_disoproxil_
. Ces deux substances actives sont des médicaments
_antirétroviraux_
qui sont utilisés pour
traiter l’infection par le VIH. L’emtricitabine est un
_inhibiteur nucléosidique de la transcriptase_
_inverse _
et le ténofovir est un
_inhibiteur nucléotidique de la transcriptase_
_inverse. _
Tous deux sont
toutefois généralement appelés INTI et agissent en interférant
avec le mécanisme d’action normal
d’une enzyme (la transcriptase inverse), essentiel à la
reproduction du virus.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR
EG
EST
UTILISÉ
POUR
TRAITER
L’INFECTION
PAR
LE
VIRUS
DE
L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE DE TYPE

Súhrn charakteristických

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 300,6
mg de succinate de ténofovir
disoproxil, correspondant à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Excipient à effet connu:
Chaque comprimé contient 96 mg de lactose monohydraté et 5,7 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur bleue, lisse sur
les deux faces. Le comprimé
présente les dimensions suivantes: 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de l’infection par le VIH-1:_
Emtricitabine/Tenofovir EG est indiqué en association avec d’autres
antirétroviraux pour le traitement
des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir EG est également indiqué pour le traitement
des adolescents infectés par le
VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI
empêchant l’utilisation des agents de
première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
_Prophylaxie pré-exposition (PPrE):_
Emtricitabine/Tenofovir EG est indiqué en association avec des
rapports sexuels protégés pour la
prophylaxie pré-exposition afin de réduire le risque d’infection
par le VIH-1 transmise par voie
sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir EG doit être instauré par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’infection par le VIH.
Posologie
_Traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus pesant_
_au moins 35 kg:_
Un comprimé, une fois par jour.
_Prévention de l’infection par le VIH chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus, pesant au_
_