Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilsuccinat

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

J05AR06

INN (Medzinárodný Name):

efavirenz; emtricitabine; tenofovirdisoproxilsuccinat

Dávkovanie:

600 mg/200 mg/245 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilsuccinat 300,6 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2017-10-03

Príbalový leták

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Emtenef är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtenef
3.
Hur du tar Emtenef
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtenef ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTENEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EMTENEF INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER
som används för att behandla human
immunbristvirusinfektion (hiv):
•
Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI).
•
Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI).
•
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
EMTENEF ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år
och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala
läkemedel och som har sin hiv-1-
infektion under kontroll under minst tre månader. Patienter får inte
ha uppvisat behandlingssvikt med
tidigare hiv-behandling.
Efavirenz, emtricitabin och tenoforvirdisoproxil som finns i Emtenef
kan också vara godkända för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinform

Súhrn charakteristických

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (motsvarande 300,6 mg
tenofovirdisoproxilsuccinat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, släta på båda
sidorna, med dimensionerna 11 mm x 22
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Emtenef är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och
tenofovirdisoproxil. Det är avsett för
underhållsbehandling av humant immunbristvirus -1 (hiv-1)
-infekterade vuxna i åldern 18 år och
äldre som har virologisk suppression till hiv-1 RNA-nivåer <50
kopior/ml i mer än 3 månader med
aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte ha haft
virologisk svikt med relevant tidigare
antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte
förekom virus med signifikant resistens
mot någon av de i Emtenef tre ingående komponenterna före
påbörjande av den första antiretrovirala
behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Det visade värdet av en fast kombination av efavirenz, emtricitabin
och tenofovirdisoproxil bygger
huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där
patienter som hade stabil virologisk
suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till
en fast kombination av efavirenz,
emtricitabin och tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data saknas
från kliniska studier med en fast
kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil på
tidigare obehandlade eller tungt
förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med efavirenz, emtricitabin och
tenofovirdisoproxil i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel saknas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
hiv–infektion.
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad