Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilsuccinat
STADA Arzneimittel AG
J05AR06
efavirenz; emtricitabine; tenofovirdisoproxilsuccinat
600 mg/200 mg/245 mg
Filmdragerad tablett
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilsuccinat 300,6 mg Aktiv substans; efavirenz 600 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter
Godkänd
2017-10-03
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Emtenef är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emtenef 3. Hur du tar Emtenef 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emtenef ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMTENEF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMTENEF INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv): • Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI). • Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI). • Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI). Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning. EMTENEF ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv-1- infektion under kontroll under minst tre månader. Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hiv-behandling. Efavirenz, emtricitabin och tenoforvirdisoproxil som finns i Emtenef kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinform Read the complete document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300,6 mg tenofovirdisoproxilsuccinat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, släta på båda sidorna, med dimensionerna 11 mm x 22 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Emtenef är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det är avsett för underhållsbehandling av humant immunbristvirus -1 (hiv-1) -infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression till hiv-1 RNA-nivåer <50 kopior/ml i mer än 3 månader med aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i Emtenef tre ingående komponenterna före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det visade värdet av en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil på tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter. Data som stödjer behandling med efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv–infektion. Dosering _Vuxna_ Rekommenderad Read the complete document