Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
darifenacin hidrobromid
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Droge za sečil, pogostost in inkontinenco
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in / ali povečane frekvence in urina urina, ki se lahko pojavi pri odraslih bolnikih s sindromom čezmernega aktivnega mehurja.
Revision: 26
Pooblaščeni
2004-10-22
27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/294/001 7 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/002 14 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/003 28 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/004 49 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/005 56 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/006 98 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/015 7 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/016 14 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/017 28 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/018 49 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/019 56 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti) EU/1/04/294/020 98 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emselex 7,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX” PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 140 tablet Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EX Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis “DF”, na drugi pa “7.5”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in zvečane pogostnosti mokrenja ali obeh ter urgence (nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg na dan. Dva tedna po začetku zdravljenja je treba ponovno oceniti bolnikovo stanje. Za bolnike, ki potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg na dan na podlagi posameznikovega odziva. _Starejši bolniki (≥ 65 let) _ Priporočeni začetni odmerek za starejše je 7,5 mg na dan. Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila. Za bolnike, ki imajo sprejemljiv profil tolerabilnosti, a potrebujejo večje lajšanje simptomov, je odmerek mogoče povečati na 15 mg na dan na podlagi posameznikovega odziva (glejte poglavje 5.2). _ _ _Pediatrična populacija _ Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Emselex pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva. _ _ _Ledvična okvara _ Za bolnike z zmanjšanim ledvičnim delovanjem ni potrebno prilagajanje odmerjanja. Vendar je pri zdravljenju te skupine bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2). _Jetrna okvara _ Za bolnike z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) ni potrebno prilagajanje odmerjanja. Vendar obstaja pri tej skupini tveganje za večjo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2). Bolnike z zmernimi okvarami jeter (Child Pugh B) smemo zdraviti le, č Prečítajte si celý dokument