Emselex
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-05-2013
Active ingredient:
darifenacin hidrobromid
Available from:
pharmaand GmbH
ATC code:
G04BD10
INN (International Name):
darifenacin hydrobromide
Therapeutic group:
Urologicals, Droge za sečil, pogostost in inkontinenco
Therapeutic area:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Therapeutic indications:
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in / ali povečane frekvence in urina urina, ki se lahko pojavi pri odraslih bolnikih s sindromom čezmernega aktivnega mehurja.
Product summary:
Revision: 26
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2004-10-22
Patient Information leaflet
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien, Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/294/001
7 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/002
14 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/003
28 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/004
49 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/005
56 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/006
98 tablet (PVC/CTFE/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/015
7 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/016
14 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/017
28 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/018
49 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/019
56 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti)
EU/1/04/294/020
98 tablet (PVC/PVDC/ALU pretisni omoti)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Emselex 7,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX”
PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
darifenacin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega
bromida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
140 tablet
Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14
tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EX
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Emselex 7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 7,5 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega
bromida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Bela, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis
“DF”, na drugi pa “7.5”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in zvečane pogostnosti
mokrenja ali obeh ter urgence
(nenadne močne nuje po mokrenju) pri odraslih bolnikih s sindromom
čezmerno aktivnega sečnega
mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg na dan. Dva tedna po začetku
zdravljenja je treba ponovno
oceniti bolnikovo stanje. Za bolnike, ki potrebujejo večje lajšanje
simptomov, je odmerek mogoče
povečati na 15 mg na dan na podlagi posameznikovega odziva.
_Starejši bolniki (≥ 65 let) _
Priporočeni začetni odmerek za starejše je 7,5 mg na dan. Dva tedna
po začetku zdravljenja je treba
bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila. Za
bolnike, ki imajo sprejemljiv
profil tolerabilnosti, a potrebujejo večje lajšanje simptomov, je
odmerek mogoče povečati na 15 mg na
dan na podlagi posameznikovega odziva (glejte poglavje 5.2).
_ _
_Pediatrična populacija _
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila Emselex pri otrocih pod
18 let ni priporočljiva.
_ _
_Ledvična okvara _
Za bolnike z zmanjšanim ledvičnim delovanjem ni potrebno
prilagajanje odmerjanja. Vendar je pri
zdravljenju te skupine bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje
5.2).
_Jetrna okvara _
Za bolnike z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) ni potrebno
prilagajanje odmerjanja. Vendar obstaja
pri tej skupini tveganje za večjo izpostavljenost zdravilu (glejte
poglavje 5.2).
Bolnike z zmernimi okvarami jeter (Child Pugh B) smemo zdraviti le,
č
Read the complete document
