Emadine

Krajina: Európska únia

Jazyk: angličtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

emedastine difumarate

Dostupné z:

Immedica Pharma AB

ATC kód:

S01GX06

INN (Medzinárodný Name):

emedastine

Terapeutické skupiny:

Ophthalmologicals

Terapeutické oblasti:

Conjunctivitis, Allergic

Terapeutické indikácie:

Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

Authorised

Dátum Autorizácia:

1999-01-27

Príbalový leták

                                27
B. PACKAGE LEAFLET
28
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
EMADINE 0.5 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION
emedastine
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
This includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What EMADINE is and what it is used for
2.
What you need to know before you use EMADINE
3.
How to use EMADINE
4.
Possible side effects
5.
How to Store EMADINE
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
EMADINE IS A MEDICINE
for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye
(allergic
conditions of the eye). It works by reducing the intensity of the
allergic reaction.
ALLERGIC CONJUNCTIVITIS.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may
cause
allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling
of the surface of your eye.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel
worse.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE EMADINE
DO NOT USE EMADINE
•
IF YOU ARE ALLERGIC
to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed
in
section 6.
Ask your doctor for advice.
WARNING AND PRECAUTIONS
•
DO NOT USE EMADINE IN CHILDREN UNDER THE AGE OF 3 YEARS.
•
IF YOU WEAR CONTACT LENSES
please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride
below’.
•
EMADINE IS NOT RECOMMENDED
for use in patients over 65 years of age, as it has not been
studied in clinical trials in this age group.
•
EMADINE IS NOT RECOMMENDED
for use in patients with kidney or liver problems.
Talk to your doctor or pharmacist bef
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Excipient with known effect
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
For the full list of excipients, see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Clear, colourless solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Posology
The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s)
twice daily.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes
should be allowed between
applications of each medicinal product. Eye ointments should be
administered last.
_Elderly population _
EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years,
and therefore its use is not
recommended in this population.
_Paediatric population _
EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older)
at the same posology as in
adults.
_Hepatic and Renal impairment Use _
EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use
is not recommended in this
population.
Method of administration
For ocular use.
3
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should
be taken not to touch the
eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of
the bottle.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove
before using product.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
listed in section 6.1.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Ocular corneal infiltrates
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use
of EMADINE. In case of corneal
infiltrates, the product should be discontinued and appropriate
management should be implemented.
Excipients
Benzalkonium chloride
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták čeština 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták poľština 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 23-05-2014
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 10-07-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 10-07-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 10-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 10-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 23-05-2014

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov