Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEUPRORELINA ACETATO
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
L02AE02
LEUPRORELINE ACETATE
45 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
LEUPRORELINA ACETATO 45 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Leuprorelina
ELIGARD SEMESTRAL 45 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 15/12/2010 Comercializado
Autorizado
2007-10-23
1 de 16 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELIGARD SEMESTRAL 45 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Leuprorelina, acetato. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Eligard semestral y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eligard semestral 3. Cómo usar Eligard semestral 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eligard semestral 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELIGARD SEMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Eligard semestral pertenece al grupo de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Estos medicamentos se usan para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales (testosterona). Eligard semestral se usa para tratar el CARCINOMA DE PRÓSTATA metastásico hormonodependiente en varones adultos y en el tratamiento del carcinoma de próstata de alto riesgo no metastásico hormonodependiente en combinación con radioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELIGARD SEMESTRAL NO USE ELIGARD SEMESTRAL Si es una MUJER O UN NIÑO. Si es HIPERSENSIBLE (ALÉRGICO) al principio activo acetato de leuprorelina, a los medicamentos con una actividad comparable a la hormona liberadora de gonadotropina natural o a cualquiera de los demás componentes de Eligard semestral (incluidos en la sección 6). Después de la ELIMINACIÓN QUIRÚRGICA DE SUS TESTÍCULOS, puesto que en ese caso Eligard s Prečítajte si celý dokument
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eligard semestral 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada con polvo para solución inyectable contiene 45 mg de leuprorelina acetato, equivalente a 41,7 mg de leuprorelina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo (Jeringa B): Jeringa precargada con un polvo blanco o blanquecino. Disolvente (Jeringa A): Jeringa precargada con una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eligard semestral 45 mg está indicado en el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado hormonodependiente y en el tratamiento del carcinoma de próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Varones adultos_ Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario que cuente con la experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento. Eligard semestral 45 mg se administra como una sola inyección subcutánea cada seis meses_._ La solución inyectada forma un depósito sólido de administración del medicamento que permite la liberación continua de leuprorelina acetato durante un periodo de seis meses._ _ Como norma, el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado con Eligard semestral 45 mg implica un tratamiento prolongado por lo que no debe interrumpirse cuando se produce remisión o mejoría. Eligard semestral 45 mg se puede utilizar como tratamiento neoadyuvante o adyuvante en combinación con radioterapia en el carcinoma de próstata localizado de alto riesgo y localmente avanzado. La respuesta a Eligard semestral 45 mg debe controlarse mediante parámetros clínicos y mediante la determinación de las concentraciones séricas del antígeno prostático específico (PSA). Los estudios clí Prečítajte si celý dokument