ELIGARD SEMESTRAL 45 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

LEUPRORELINA ACETATO

Boleh didapati daripada:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Kod ATC:

L02AE02

INN (Nama Antarabangsa):

LEUPRORELINE ACETATE

Dos:

45 mg

Borang farmaseutikal:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Komposisi:

LEUPRORELINA ACETATO 45 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA SUBCUTÁNEA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Leuprorelina

Ringkasan produk:

ELIGARD SEMESTRAL 45 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 15/12/2010 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2007-10-23

Risalah maklumat

1 de 16
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELIGARD SEMESTRAL 45 MG
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Leuprorelina, acetato.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Eligard semestral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eligard semestral
3. Cómo usar Eligard semestral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eligard semestral
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ELIGARD SEMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Eligard semestral pertenece al grupo de los
análogos de la hormona liberadora de
gonadotropina. Estos medicamentos se usan para reducir la producción
de ciertas hormonas sexuales
(testosterona).
Eligard semestral se usa para tratar el CARCINOMA DE PRÓSTATA
metastásico hormonodependiente en varones
adultos y en el tratamiento del carcinoma de próstata de alto riesgo
no metastásico hormonodependiente en
combinación con radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ELIGARD SEMESTRAL
NO USE ELIGARD SEMESTRAL

Si es una MUJER O UN NIÑO.

Si es HIPERSENSIBLE (ALÉRGICO) al principio activo acetato de
leuprorelina, a los medicamentos con
una actividad comparable a la hormona liberadora de gonadotropina
natural o a cualquiera de los
demás componentes de Eligard semestral (incluidos en la sección 6).

Después de la ELIMINACIÓN QUIRÚRGICA DE SUS TESTÍCULOS, puesto que
en ese caso Eligard s

Ciri produk

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eligard semestral 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada con polvo para solución inyectable contiene 45
mg de leuprorelina acetato,
equivalente a 41,7 mg de leuprorelina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo (Jeringa B):
Jeringa precargada con un polvo blanco o blanquecino.
Disolvente (Jeringa A):
Jeringa precargada con una solución transparente, de incolora a
amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eligard semestral 45 mg está indicado en el tratamiento del carcinoma
de próstata avanzado
hormonodependiente y en el tratamiento del carcinoma de próstata
localizado de alto riesgo y localmente
avanzado hormonodependiente en combinación con radioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Varones adultos_
Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un
profesional sanitario que cuente con la
experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento.
Eligard semestral 45 mg se administra como una sola inyección
subcutánea cada seis meses_._ La solución
inyectada forma un depósito sólido de administración del
medicamento que permite la liberación continua
de leuprorelina acetato durante un periodo de seis meses._ _
Como norma, el tratamiento del carcinoma de próstata avanzado con
Eligard semestral 45 mg implica un
tratamiento prolongado por lo que no debe interrumpirse cuando se
produce remisión o mejoría.
Eligard semestral 45 mg se puede utilizar como tratamiento
neoadyuvante o adyuvante en combinación con
radioterapia en el carcinoma de próstata localizado de alto riesgo y
localmente avanzado.
La respuesta a Eligard semestral 45 mg debe controlarse mediante
parámetros clínicos y mediante la
determinación de las concentraciones séricas del antígeno
prostático específico (PSA). Los estudios
clí