Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N06AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 20x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 28x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 30x150 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Venlafaxín

Prehľad produktov:

cps pld 100x150 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x150 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 98x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 50x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 30x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 28x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 20x150 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-03-06

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01447-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme
venlafaxínium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
•
sacharóza max. 92,69 mg
•
žltá FCF (E110) 0,0006 mg.
Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme
venlafaxínium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
•
sacharóza max. 185,38 mg
•
žltá FCF (E110) 0,0183 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Biely až takmer biely granulát v kapsule so žltou vrchnou časťou
a priehľadnou spodnou časťou.
Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Biely až takmer biely granulát v kapsule s okrovou vrchnou časťou
a priehľadnou spodnou časťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
•
Liečba epizód veľkej depresie
•
Prevencia znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie
•
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy
•
Liečba sociálnej anxióznej poruchy
•
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Epizódy veľkej depresie
Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s predĺženým
uvoľňovaním je 75 mg jedenkrát denne.
Pacientom, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže
zvýšiť dávka až na maximálne
375 mg denne. Zvýšenie dávky môže prebiehať v 2 a
viac-týždňových intervaloch. V klinicky
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01447-Z1A
2
odôvodnených prípadoch sa vzhľadom na závažnosť symptómov,
môže dávkovanie zvyšov