Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N06AX16
perorálne použitie
cps pld 20x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 28x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 30x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Venlafaxín
cps pld 100x150 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x150 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 98x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 50x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 30x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 28x150 mg (blis.PVC/Al); cps pld 20x150 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-03-06
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01447-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Jedna kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme venlafaxínium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom: • sacharóza max. 92,69 mg • žltá FCF (E110) 0,0006 mg. Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Jedna kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme venlafaxínium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom: • sacharóza max. 185,38 mg • žltá FCF (E110) 0,0183 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Elify XR 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Biely až takmer biely granulát v kapsule so žltou vrchnou časťou a priehľadnou spodnou časťou. Elify XR 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Biely až takmer biely granulát v kapsule s okrovou vrchnou časťou a priehľadnou spodnou časťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE • Liečba epizód veľkej depresie • Prevencia znovuobjavenia sa epizód veľkej depresie • Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy • Liečba sociálnej anxióznej poruchy • Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Epizódy veľkej depresie Odporúčaná úvodná dávka venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním je 75 mg jedenkrát denne. Pacientom, ktorí neodpovedajú na úvodných 75 mg denne, sa môže zvýšiť dávka až na maximálne 375 mg denne. Zvýšenie dávky môže prebiehať v 2 a viac-týždňových intervaloch. V klinicky Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01447-Z1A 2 odôvodnených prípadoch sa vzhľadom na závažnosť symptómov, môže dávkovanie zvyšov Прочитать полный документ