ELAPRASE 2 MG/ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

idursulfaz

Dostupné z:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kód:

A16AB09 

INN (Medzinárodný Name):

idursulfase

Dátum Autorizácia:

2018-05-06

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
ELAPRASE 2 MG/ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril
_ETKIN MADDE:_
Bir flakon 6 mg idursulfaz içerir. Flakon içindeki çözeltinin her
1 mL’si 2 mg
idursulfaz içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 20, sodyum klorür, dibazik sodyum fosfat heptahidrat,
monobazik sodyum fosfat monohidrat ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ELAPRASE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ELAPRASE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ELAPRASE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ELAPRASE_’_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ELAPRASE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Etkin madde, insan enzimi iduronat-2-sulfatazın bir formu olan
idursulfazdır. İdursulfaz,
genetik mühendisliği teknolojisi (genetik bilginin laboratuvarda
insan hücresine eklenmesini
ve daha sonra bu hücrenin istenen ürünü üretmesini içerir)
kullanılarak, bir insan hücresi
dizisinde üretilmektedir.
ELAPRASE bir infüzyonluk (ilacı

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELAPRASE 2 mg/ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 6 mg idursulfaz içerir.
Her ml’de 2 mg idursulfaz* içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her flakon 24,0 mg sodyum klorür, 2,97 mg dibazik sodyum fosfat
heptahidrat, 6,75 mg monobazik
sodyum fosfat monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
* İdursulfaz, kesintisiz bir insan hücresi dizisinde rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilmiştir.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre).
Berrak ila hafif opalesan (yanar-döner), renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYONLAR
ELAPRASE TEDAVISI UYGULANAN HASTALARDA ILK UYGULAMADA VE TAKIP EDEN
UYGULAMALARDA
ANAFILAKSI/ANAFILAKTOID REAKSIYONLAR GÖZLENEBILIR. BAZI HASTALARDA
TEDAVI BAŞLADIKTAN SENELER
SONRA
YAŞAMI
TEHDIT
EDEBILECEK
OLAN
ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYONLAR GÖZLENMIŞTIR.
AYRICA,
ILK
ANAFILAKSI
REAKSIYONUNDAN
SONRA
24
SAAT
IÇERISINDE
ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK
REAKSIYONLARIN
GEÇ
ORTAYA
ÇIKAN
BULGU
VE
BELIRTILERI
DE
GÖRÜLEBILIR.
EĞER
BIR
ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYON MEYDANA GELIRSE, INFÜZYONA DERHAL
ARA VERILMELI VE UYGUN
TEDAVI VE GÖZLEM BAŞLATILMALIDIR. ACIL DURUM TEDAVILERINE YÖNELIK
GÜNCEL TIBBI STANDART TAKIP
EDILMELIDIR. AĞIR VEYA REFRAKTER ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK
REAKSIYONLAR YAŞAYAN HASTALARIN UZUN
SÜRE
KLINIK
GÖZLEM
ALTINDA
TUTULMASI
GEREKEBILIR.
ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK
REAKSIYONLAR
YAŞAYAN HASTALARDA, ELAPRASE’A TEKRAR BAŞLANIRKEN DIKKATLI
OLUNMALI, INFÜZYON SIRASINDA
ACIL DURUM RESÜSITASYONU IÇIN UYGUN ŞEKILDE EĞITILMIŞ PERSONEL VE
EKIPMAN (A