Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
idursulfaz
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
A16AB09
idursulfase
2018-05-06
1 KULLANMA TALİMATI ELAPRASE 2 MG/ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE:_ Bir flakon 6 mg idursulfaz içerir. Flakon içindeki çözeltinin her 1 mL’si 2 mg idursulfaz içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 20, sodyum klorür, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, monobazik sodyum fosfat monohidrat ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ELAPRASE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ELAPRASE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ELAPRASE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ELAPRASE_’_IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELAPRASE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Etkin madde, insan enzimi iduronat-2-sulfatazın bir formu olan idursulfazdır. İdursulfaz, genetik mühendisliği teknolojisi (genetik bilginin laboratuvarda insan hücresine eklenmesini ve daha sonra bu hücrenin istenen ürünü üretmesini içerir) kullanılarak, bir insan hücresi dizisinde üretilmektedir. ELAPRASE bir infüzyonluk (ilacı Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELAPRASE 2 mg/ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 6 mg idursulfaz içerir. Her ml’de 2 mg idursulfaz* içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her flakon 24,0 mg sodyum klorür, 2,97 mg dibazik sodyum fosfat heptahidrat, 6,75 mg monobazik sodyum fosfat monohidrat içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. * İdursulfaz, kesintisiz bir insan hücresi dizisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre). Berrak ila hafif opalesan (yanar-döner), renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYONLAR ELAPRASE TEDAVISI UYGULANAN HASTALARDA ILK UYGULAMADA VE TAKIP EDEN UYGULAMALARDA ANAFILAKSI/ANAFILAKTOID REAKSIYONLAR GÖZLENEBILIR. BAZI HASTALARDA TEDAVI BAŞLADIKTAN SENELER SONRA YAŞAMI TEHDIT EDEBILECEK OLAN ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYONLAR GÖZLENMIŞTIR. AYRICA, ILK ANAFILAKSI REAKSIYONUNDAN SONRA 24 SAAT IÇERISINDE ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYONLARIN GEÇ ORTAYA ÇIKAN BULGU VE BELIRTILERI DE GÖRÜLEBILIR. EĞER BIR ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYON MEYDANA GELIRSE, INFÜZYONA DERHAL ARA VERILMELI VE UYGUN TEDAVI VE GÖZLEM BAŞLATILMALIDIR. ACIL DURUM TEDAVILERINE YÖNELIK GÜNCEL TIBBI STANDART TAKIP EDILMELIDIR. AĞIR VEYA REFRAKTER ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYONLAR YAŞAYAN HASTALARIN UZUN SÜRE KLINIK GÖZLEM ALTINDA TUTULMASI GEREKEBILIR. ANAFILAKTOID/ANAFILAKTIK REAKSIYONLAR YAŞAYAN HASTALARDA, ELAPRASE’A TEKRAR BAŞLANIRKEN DIKKATLI OLUNMALI, INFÜZYON SIRASINDA ACIL DURUM RESÜSITASYONU IÇIN UYGUN ŞEKILDE EĞITILMIŞ PERSONEL VE EKIPMAN (A Lire le document complet