Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUOROURACILUM
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
L01BC02
FLUOROURACILUM
50 mg/g
CREMA
PR
ICN POLFA RZESZOW S.A.
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
1 AUT ORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8082/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: I NF O RM AŢII PENTRU UTI L IZATOR EFUDIX 50 M G/ G CREMĂ fluorouracil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este EFUDIX şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi EFUDIX 3. Cum să luaţi _ _ EFUDIX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EFUDIX 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE EFUDIX Ş I PENTRU CE SE UTI L IZEAZĂ Efudix cremă este utilizat pentru a trata afectări ale pielii cum ar fi excrescenţe ale pielii (keratoze) şi unele cancere simple ale pielii. Substanţa activă, florouracilul aparţine unui grup de medicamente numite anti – canceroase. Informaţii importante despre cum acţionează Efudix Efudix distruge celulele pre-canceroase şi canceroase în timp ce are un efect minim pe celulele sănătoase. Atunci când utilizaţi Efudix există probabilitatea ca zona de piele pe care dumneavostră aţi tratat-o să devină mai roşie. Aceasta va fi probabil urmată de inflamaţie/umflare, eroziune a pielii şi eventual vindecare. Acestea sunt răspunsuri aşteptate la tratament şi arată că Efudix acţionează. Uneori răspunsul este mult mai sever (vezi secţiunea 4 "Reacţii adverse posibile"). Dacă aspectul pielii dumneavoastră devine mult mai afectat, aveţi durere sau dacă sunteţi ingrijorat, consultaţi doctorul dumneavoastr Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8082/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efudix, 50 mg/g, unguent 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram unguent conţine 50 mg fluorouracil. Excipienţi: alcool stearilic 150 mg, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,25 mg, parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,15 mg, _ _ propilenglicol 115 mg. _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Unguent Unguent opac, moale, omogen, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Efudix este utilizat pentru tratamentul topic al: - leziunilor cutanate superficiale premaligne şi maligne; - cheratozelor, inclusiv formele senilă, actinică şi arsenicală; - bolii Bowen; - cheratoacantomului; - carcinomului superficial bazocelular. Carcinoamele profunde, penetrante sau nodulare bazocelulare şi scuamoase nu răspund de obicei la tratamentul cu Efudix. În asemenea cazuri, în care nu este posibilă altă formă de tratament, Efudix trebuie utilizat doar ca paliativ. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Efudix unguent se aplică topic. _ _ _Afecţiuni premaligne_ Unguentul trebuie aplicat in strat subţire pe zona afectată, o dată sau de două ori pe zi. Pansamentul ocluziv nu este absolut necesar. _ _ _Afecţiuni maligne_ Unguentul trebuie aplicat o dată sau de două ori pe zi sub un pansament ocluziv acolo unde este posibil. 2 Unguentul nu lezează pielea sănătoasă. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia unui răspuns inflamator marcat al zonei tratate, preferabil cu eroziuni în cazul afecţiunilor premaligne. Disconfortul sever poate fi ameliorat prin utilizarea unei creme topice steroidiene. Durata uzuală a tratamentului initţal este de 3-4 săptămâni. Aceasta poate fi prelungită. Leziunile de la nivelul fetei răspund mai repede la tratament decât cele de pe trunchi sau de pe membrele inferio Prečítajte si celý dokument