EFUDIX

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

FLUOROURACILUM

متاح من:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

ATC رمز:

L01BC02

INN (الاسم الدولي):

FLUOROURACILUM

جرعة:

50 mg/g

الشكل الصيدلاني:

CREMA

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

ICN POLFA RZESZOW S.A.

المجموعة العلاجية:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

نشرة المعلومات

1
AUT
ORIZAŢIE
DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8082/2006/01-02
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: I
NF
O
RM
AŢII PENTRU UTI
L
IZATOR
EFUDIX 50 M
G/
G CREMĂ
fluorouracil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
se
agraveazǎ
sau
dacă
observaţi
orice
reacţie
adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este EFUDIX şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi EFUDIX
3. Cum să luaţi
_ _
EFUDIX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează EFUDIX
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE EFUDIX
Ş
I PENTRU CE SE UTI
L
IZEAZĂ
Efudix cremă este utilizat pentru a trata afectări ale pielii cum ar
fi excrescenţe ale pielii (keratoze) şi unele
cancere
simple
ale pielii. Substanţa activă, florouracilul aparţine unui grup de
medicamente numite anti –
canceroase.
Informaţii importante despre cum acţionează Efudix
Efudix distruge celulele pre-canceroase şi canceroase în timp ce are
un efect minim pe celulele sănătoase.
Atunci când utilizaţi Efudix există probabilitatea ca zona de piele
pe care dumneavostră aţi tratat-o să devină
mai roşie. Aceasta
va
fi
probabil
urmată de inflamaţie/umflare,
eroziune
a
pielii şi eventual vindecare.
Acestea sunt răspunsuri aşteptate la tratament şi arată că Efudix
acţionează.
Uneori răspunsul este mult mai sever (vezi secţiunea 4 "Reacţii
adverse posibile"). Dacă aspectul pielii
dumneavoastră
devine
mult
mai
afectat,
aveţi
durere
sau
dacă
sunteţi
ingrijorat,
consultaţi
doctorul
dumneavoastr

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8082/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efudix, 50 mg/g, unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine 50 mg fluorouracil.
Excipienţi: alcool stearilic 150 mg, parahidroxibenzoat de metil (E
218) 0,25 mg, parahidroxibenzoat
de propil (E 216) 0,15 mg,
_ _
propilenglicol 115 mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Unguent
Unguent opac, moale, omogen, de culoare albă sau aproape albă,
fără miros sau cu miros slab.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efudix este utilizat pentru tratamentul topic al:
- leziunilor cutanate superficiale premaligne şi maligne;
- cheratozelor, inclusiv formele senilă, actinică şi arsenicală;
- bolii Bowen;
- cheratoacantomului;
- carcinomului superficial bazocelular. Carcinoamele profunde,
penetrante sau nodulare bazocelulare
şi scuamoase nu răspund de obicei la tratamentul cu Efudix. În
asemenea cazuri, în care nu este
posibilă altă formă de tratament, Efudix trebuie utilizat doar ca
paliativ.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Efudix unguent se aplică topic.
_ _
_Afecţiuni premaligne_
Unguentul trebuie aplicat in strat subţire pe zona afectată, o dată
sau de două ori pe zi. Pansamentul
ocluziv nu este absolut necesar.
_ _
_Afecţiuni maligne_
Unguentul trebuie aplicat o dată sau de două ori pe zi sub un
pansament ocluziv acolo unde este
posibil.
2
Unguentul nu lezează pielea sănătoasă. Tratamentul trebuie
continuat până la apariţia unui răspuns
inflamator marcat al zonei tratate, preferabil cu eroziuni în cazul
afecţiunilor premaligne. Disconfortul
sever poate fi ameliorat prin utilizarea unei creme topice
steroidiene. Durata uzuală a tratamentului
initţal este de 3-4 săptămâni. Aceasta poate fi prelungită.
Leziunile de la nivelul fetei răspund mai
repede la tratament decât cele de pe trunchi sau de pe membrele
inferio