Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hidrocortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Corticosteroizi pentru uz sistemic
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
Autorizat
2021-05-27
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EFMODY 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ EFMODY 10 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ EFMODY 20 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ hidrocortizon CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Efmody și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Efmody 3. Cum să luați Efmody 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Efmody 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EFMODY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Efmody conține substanța activă hidrocortizon. Hidrocortizonul face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi. Hidrocortizonul este o variantă de sinteză a hormonului cortizol. Cortizolul este produs în organism de glandele suprarenale. Efmody se utilizează atunci când glandele suprarenale nu produc suficient cortizol, din cauza unei afecțiuni ereditare numite hiperplazie suprarenală congenitală. Medicamentul este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI EFMODY NU LUAȚI EFMODY - dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați Efmody, adresați-vă Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată Efmody 20 mg capsule cu eliberare modificată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5 mg. Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține hidrocortizon 10 mg. Efmody 20 mg capsule cu eliberare modificată. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare modificată. Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată. Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 5 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă. Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată. Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare verde și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 10 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă. Efmody 20 mg capsule cu eliberare modificată. Capsulă (cu lungimea de aproximativ 22 mm) cu capac opac de culoare portocalie și corp opac de culoare albă inscripționat cu „CHC 20 mg”, care conține granule de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hiperplaziei suprarenale congenitale (HSC) la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în abordarea terapeutică a HSC. 3 Doza utilizată pentru terapia de întreținere trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, pe baza răspunsului individual. Trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă. Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții trebuie sup Prečítajte si celý dokument