Efmody

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidrocortizon

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Corticosteroizi pentru uz sistemic

Terapeuttinen alue:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Käyttöaiheet:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-27

Pakkausseloste

35
B.
PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EFMODY 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
EFMODY 10 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
EFMODY 20 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
hidrocortizon
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Efmody și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Efmody
3.
Cum să luați Efmody
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efmody
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EFMODY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Efmody conține substanța activă hidrocortizon. Hidrocortizonul face
parte din clasa de medicamente
numite corticosteroizi.
Hidrocortizonul este o variantă de sinteză a hormonului cortizol.
Cortizolul este produs în organism de
glandele suprarenale. Efmody se utilizează atunci când glandele
suprarenale nu produc suficient
cortizol, din cauza unei afecțiuni ereditare numite hiperplazie
suprarenală congenitală. Medicamentul
este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți
începând cu vârsta de 12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI EFMODY
NU LUAȚI EFMODY
-
dacă sunteți alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luați Efmody, adresați-vă

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată
Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată
Efmody 20 mg capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată.
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5 mg.
Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată.
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține hidrocortizon 10
mg.
Efmody 20 mg capsule cu eliberare modificată.
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată.
Efmody 5 mg capsule cu eliberare modificată.
Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare
albastră și corp opac de
culoare albă inscripționat cu „CHC 5 mg”, care conține granule
de culoare albă până la aproape albă.
Efmody 10 mg capsule cu eliberare modificată.
Capsulă (cu lungimea de aproximativ 19 mm) cu capac opac de culoare
verde și corp opac de culoare
albă inscripționat cu „CHC 10 mg”, care conține granule de
culoare albă până la aproape albă.
Efmody 20 mg capsule cu eliberare modificată.
Capsulă (cu lungimea de aproximativ 22 mm) cu capac opac de culoare
portocalie și corp opac de
culoare albă inscripționat cu „CHC 20 mg”, care conține granule
de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hiperplaziei suprarenale congenitale (HSC) la adolescenți
cu vârsta de 12 ani și peste și
adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în abordarea
terapeutică a HSC.
3
Doza utilizată pentru terapia de întreținere trebuie stabilită
pentru fiecare pacient în parte, pe baza
răspunsului individual. Trebuie utilizată cea mai mică doză
posibilă.
Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții
trebuie sup