Efluelda Tetra

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

ATC kód:

J07BB02

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sus iru 1x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus iru 5x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-05-22

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00800-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFLUELDA TETRA
INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
TETRAVALENTNÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI CHRÍPKE (ŠTIEPENÝ VIRIÓN,
INAKTIVOVANÁ),
60 MIKROGRAMOV HA/KMEŇ
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efluelda Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eflueldu Tetra
3.
Ako používať Eflueldu Tetra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Eflueldu Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFLUELDA TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Efluelda Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha
chrániť osoby vo veku 60 rokov
a staršie pred influenzou (chrípkou). Použitie Eflueldy Tetra má
byť založené na oficiálnych
odporúčaniach o očkovaní proti chrípke.
Ak sa osobe podá Efluelda Tetra, imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) si vytvorí svoju
vlastn�

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00800-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Efluelda Tetra
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión,
inaktivovaná), 60 mikrogramov HA/kmeň
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahuje nasledovné
kmene*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
...............................................................................................................................
60 mikrogramov HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobný kmeň (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
.
..............................................................................................................................
60 mikrogramov HA**
B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký
typ)
.............
..................................................................................................................
60 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký
typ)
...............................................................................................................................
60 mikrogramov HA**
v 0,7 ml dávke
*
pomnožené v oplodnených slepačích vajciach
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej
zdravotníckej organizácie) (pre severnú
pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2023/2024.
Efluelda Tetra môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je
ovalbumín a formaldehyd, ktoré sa
používajú počas výroby (pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri č