البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Pasteur , Francúzsko
J07BB02
intramuskulárne a subkutánne použitie
sus iru 1x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus iru 5x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén
R - Aktuálna registrácia
2020-05-22
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00800-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFLUELDA TETRA INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE TETRAVALENTNÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI CHRÍPKE (ŠTIEPENÝ VIRIÓN, INAKTIVOVANÁ), 60 MIKROGRAMOV HA/KMEŇ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Efluelda Tetra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eflueldu Tetra 3. Ako používať Eflueldu Tetra 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eflueldu Tetra 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFLUELDA TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA Efluelda Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť osoby vo veku 60 rokov a staršie pred influenzou (chrípkou). Použitie Eflueldy Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach o očkovaní proti chrípke. Ak sa osobe podá Efluelda Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí svoju vlastn اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/00800-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Efluelda Tetra injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná), 60 mikrogramov HA/kmeň 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahuje nasledovné kmene*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobný kmeň (A/Darwin/9/2021, SAN-010) . .............................................................................................................................. 60 mikrogramov HA** B/Austria/1359417/2021 – podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký typ) ............. .................................................................................................................. 60 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) ............................................................................................................................... 60 mikrogramov HA** v 0,7 ml dávke * pomnožené v oplodnených slepačích vajciach ** hemaglutinín Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (Svetovej zdravotníckej organizácie) (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2023/2024. Efluelda Tetra môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je ovalbumín a formaldehyd, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri č اقرأ الوثيقة كاملة