Krajina: Estónsko
Jazyk: estónčina
Zdroj: Ravimiamet
efavirens
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J05AG03
efavirenz
600mg 30TK; 600mg 50TK; 600mg 60TK; 600mg 84TK; 600mg 100TK; 600mg 28TK; 600mg 120TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/10 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID efavirens ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Efavirenz Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Efavirenz Sandoze võtmist 3. Kuidas Efavirenz Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Efavirenz Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EFAVIRENZ SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Efavirenz Sandoz, mis sisaldab toimeainena efavirensit, on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI). See on RETROVIIRUSTE VASTANE RAVIM, MIS VÕITLEB INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ning 3-aastastel ja vanematel lastel. Arst määras teile Efavirenz Sandoze, kuna teil on HIV-nakkus. Efavirenz Sandoz koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFAVIRENZ SANDOZE VÕTMIST ÄRGE VÕTKE EFAVIRENZ SANDOZT: • KUI OLETE efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE. Nõu küsimiseks pöörduge oma arsti või apteekri poole; • KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS; • KUI TEIL ON SÜDAMEHAIGUS, NÄITEKS SÜDAMERÜTMI VÕI LÖÖGISAGEDUSE MUUTUSED, AEGLANE SÜDAMETÖÖ VÕI RASKE SÜDAMEHAIGUS; • k Prečítajte si celý dokument
1/32 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efavirenz Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi. INN. _Efavirenzum_ Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 95,29 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid (19,2 mm x 9,6 mm), mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 3-aastaste laste viirusevastane kombinatsioonravi. Efavirensi ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (CD4-rakkude hulk on < 50 rakku/mm 3 või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud tulemust) patsientidel. Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-de vahel ei ole dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel pole ka küllalt andmeid soovitamaks efavirensi sisaldava kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral kasutada järgnevalt PI-d sisaldavat kombinatsioonravi. Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt lõik 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst. Annustamine Efavirenz Sandozt peab manustama kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4.5). Et paremini taluda närvisüsteemi poolt tekkida võivaid kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8). 2/32 _Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid _ Efavirenz Sandoze soovitatav annus on 600 mg, manustatuna suu kaudu üks kord ööpäevas kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (_nucleoside analogue _ _reverse transcriptase inhibitor,_ NRTI), koos PI-ga või ilma (vt lõik 4.5). Efavirensi õhukese pol Prečítajte si celý dokument