EFAVIRENZ SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Страна: Естония

Език: естонски

Източник: Ravimiamet

Активна съставка:

efavirens

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

АТС код:

J05AG03

INN (Международно Name):

efavirenz

дозиране:

600mg 30TK; 600mg 50TK; 600mg 60TK; 600mg 84TK; 600mg 100TK; 600mg 28TK; 600mg 120TK

Лекарствена форма:

õhukese polümeerikattega tablett

Вид предписание :

R

Листовка

1/10
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
efavirens
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efavirenz Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efavirenz Sandoze võtmist
3.
Kuidas Efavirenz Sandozt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efavirenz Sandozt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EFAVIRENZ SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Efavirenz Sandoz, mis sisaldab toimeainena efavirensit, on
retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv
mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI). See on
RETROVIIRUSTE VASTANE RAVIM, MIS VÕITLEB
INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) nakkuse vastu, vähendades
viiruse hulka veres. Seda
kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ning 3-aastastel ja vanematel
lastel.
Arst määras teile Efavirenz Sandoze, kuna teil on HIV-nakkus.
Efavirenz Sandoz koos teiste
retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste
hulka. See tugevdab teie immuunsüsteemi ja
vähendab HIV-nakkusega seotud haiguste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFAVIRENZ SANDOZE VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE EFAVIRENZ SANDOZT:
•
KUI OLETE efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE.
Nõu küsimiseks pöörduge oma arsti või apteekri poole;
•
KUI TEIL ON RASKE MAKSAHAIGUS;
•
KUI TEIL ON SÜDAMEHAIGUS, NÄITEKS SÜDAMERÜTMI VÕI
LÖÖGISAGEDUSE MUUTUSED, AEGLANE
SÜDAMETÖÖ VÕI RASKE SÜDAMEHAIGUS;
•
k

Данни за продукта

1/32
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efavirenz Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi.
INN. _Efavirenzum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 95,29 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid (19,2 mm
x 9,6 mm), mille mõlemal
küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud
täiskasvanute, noorukite ja üle
3-aastaste laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Efavirensi ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga
(CD4-rakkude hulk on
< 50 rakku/mm
3
või ravi proteaasi inhibiitoritega (PI) ei ole andnud soovitud
tulemust) patsientidel.
Ristuva resistentsuse esinemist efavirensi ja PI-de vahel ei ole
dokumenteeritud, kuid praegusel hetkel
pole ka küllalt andmeid soovitamaks efavirensi sisaldava
kombinatsioonravi ebaõnnestumise korral
kasutada järgnevalt PI-d sisaldavat kombinatsioonravi.
Kokkuvõtet kliinilistest ja farmakodünaamilistest omadustest vt
lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Annustamine
Efavirenz Sandozt peab manustama kombinatsioonis teiste
retroviirusevastaste ravimitega (vt
lõik 4.5).
Et paremini taluda närvisüsteemi poolt tekkida võivaid
kõrvaltoimeid, soovitatakse ravimit manustada
õhtuti enne magamaheitmist (vt lõik 4.8).
2/32
_Täiskasvanud ja üle 40 kg kehakaaluga noorukid _
Efavirenz Sandoze soovitatav annus on 600 mg, manustatuna suu kaudu
üks kord ööpäevas
kombinatsioonis nukleosiidanaloogide pöördtranskriptaasi
inhibiitoritega (_nucleoside analogue _
_reverse transcriptase inhibitor,_ NRTI), koos PI-ga või ilma (vt
lõik 4.5).
Efavirensi õhukese pol