Ecalta

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

anidulafungin

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

J02AX06

INN (Medzinárodný Name):

anidulafungin

Terapeutické skupiny:

Antimicóticos para uso sistémico

Terapeutické oblasti:

Micosis

Terapeutické indikácie:

El tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos y pacientes pediátricos de 1 mes a < 18 años.

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2007-09-20

Príbalový leták

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ECALTA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Anidulafungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ECALTA y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar
ECALTA.
3.
Cómo usar ECALTA.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de ECALTA.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES ECALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en
adultos y pacientes pediátricos de
1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de infección fúngica
de la sangre o de otros órganos
internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por
células fúngicas (levaduras)
que se conocen como _Candida_.
ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
Estos medicamentos se
utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células
fúngicas. En presencia de ECALTA,
la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que
las hace frágiles o incapaces de
crecer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR
ECALTA
NO USE ECALTA
-
si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo,
acetato de caspofungina), o a
cualquiera de los demás componentes de este me

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la
solución diluida contiene 0,77
mg/ml de anidulafungina.
Excipientes con efecto conocido: ECALTA contiene 119 mg de fructosa en
cada vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACEÚTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Sólido de color blanco a blanquecino.
La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y
pediátricos de 1 mes a <18 años (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas.
Posología
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar el
tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder
a su ajuste una vez que estén
disponibles.
_Población adulta (posología y duración del tratamiento)_
Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y
posteriormente una dosis diaria
de 100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en función de
la respuesta clínica del paciente.
En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos
durante 14 días después del
último cultivo con resultado positivo.
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg
durante más de 35 días de
tratamiento.
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal_
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o grave. No se
requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de
insuficiencia renal, ni siquiera en aquel