Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungin
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Antimicóticos para uso sistémico
Micosis
El tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos y pacientes pediátricos de 1 mes a < 18 años.
Revision: 26
Autorizado
2007-09-20
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ECALTA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Anidulafungina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar ECALTA. 3. Cómo usar ECALTA. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de ECALTA. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES ECALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos y pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como _Candida_. ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves. ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECEN A USAR ECALTA NO USE ECALTA - si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este me Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina. La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina. Excipientes con efecto conocido: ECALTA contiene 119 mg de fructosa en cada vial. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACEÚTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Sólido de color blanco a blanquecino. La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y pediátricos de 1 mes a <18 años (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas. Posología Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el tratamiento. Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles. _Población adulta (posología y duración del tratamiento)_ Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente. En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos durante 14 días después del último cultivo con resultado positivo. No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento. _Pacientes con insuficiencia hepática y renal_ No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquel Lesen Sie das vollständige Dokument