Krajina: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
metotreksat
Novartis BA d.o.o.
L01BA01
metotreksat
20 mg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 20 mg metotreksata (u obliku 21,94 mg dinatrijevog metotreksata)
4 napunjene šprice sa 0,375 ml rastvora za injekciju, jednokratne igle za injekciju i dvije alkoholne maramice, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija
Važeći
2015-06-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA EBETREXAT 20 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici metotreksat Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. To se odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Ovo uputstvo sadrži 1. Šta je Ebetrexat i za šta se koristi 2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Ebetrexat 3. Kako se Ebetrexat uzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Ebetrexat 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Ebetrexat i za šta se koristi Ebetrexat je lijek sljedećih karakteristika: utiče na rast određenih ćelija u tijelu koje se brzo razmnožavaju (anti-tumorski lijek) smanjuje štetne reakcije vlastitog odbrambenog sistema organizma (imunosupresiv), i ima protuupalno dejstvo. Ebetrexat se primjenjuje kod pacijenata koji pate od: aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih poliartritičnih oblika (kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova) teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), kada je odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) neefikasan teških oblika psorijaze, koja ne pokazuje primjeren odgovor na uobičajeno liječenje poput fototerapije, PUVA, primjene retinoida, kao i teške psorijaze koja zahvaća zglobove (psorijatični artritis) 2. O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete da koristite Ebetrexat Nemojte uzimati Ebetrexat otopinu za injekciju: ako ste alergični na metotreksat ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1. ako imate tešku bolest bubrega (ljekar će ocijeniti težinu bolesti) ako imate tešku bolest jetre (ljekar će ocijeniti težinu bolesti) ako imate poremećaje stvar Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA PROIZVODA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA EBETREXAT 20 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94 mg dinatrijevog metotreksata). Ovaj lijek sadrži 4,13 mg/ml natrija (0,18 mmol/ml) 1 napunjena šprica sa 0,375 ml rastvora za injekciju sadrži 7,5 mg metotreksata. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici. Bistri, žućkasti rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata Poliartritični oblici teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), kod neadekvatnog odgovora na nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) Teški oblici plak psorijaze, koja ne pokazuje primjeren odgovor na uobičajeno liječenje poput fototerapije, PUVA, primjene retinoida, i teški psorijatični artritis kod odraslih pacijenata. 4.2 Doziranje i naČin primjene: Metotreksat trebaju propisivati samo ljekari koji su upoznati s različitim karakteristikama lijeka i njegovim mehanizmom djelovanja. Ebetrexat se injicira jednom sedmično. Pacijente je neophodno upoznati sa činjenicom da se Ebetrexat mora primjenjivati jednom sedmiČno! Preporučuje se da se odredi jedan dan u sedmici kao “dan za injekciju”. Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom sedmiČno, primijenjeno subkutano, intramuskularno ili intravenozno. Ovisno o aktivnosti bolesti i podnošljivosti lijeka od strane pacijenta, početna doza se može postepeno povećavati. Ne smije se prekoračiti sedmična doza od 25 mg. Međutim, doze veće od 20 mg/sedmično mogu biti povezane sa značajnim porastom toksičnosti, pogotovo sa supresijom koštane srži. Terapijski odgovor se postiže nakon približno 4 - 8 sedmica. Nakon postizanja željenog terapijskog učinka, dozu treba polagano smanjivati do najniže djelotvorn Prečítajte si celý dokument