EBETREXAT 20 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Country: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Croat

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

metotreksat

Boleh didapati daripada:

Novartis BA d.o.o.

Kod ATC:

L01BA01

INN (Nama Antarabangsa):

metotreksat

Dos:

20 mg/1 mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Komposisi:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 20 mg metotreksata (u obliku 21,94 mg dinatrijevog metotreksata)

Unit dalam pakej:

4 napunjene šprice sa 0,375 ml rastvora za injekciju, jednokratne igle za injekciju i dvije alkoholne maramice, u kutiji

Jenis preskripsi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Dikeluarkan oleh:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Status kebenaran:

Važeći

Tarikh kebenaran:

2015-06-22

Risalah maklumat

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EBETREXAT
20 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
metotreksat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili medicinskoj sestri. To se
odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Ovo uputstvo sadrži
1. Šta je Ebetrexat i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Ebetrexat
3. Kako se Ebetrexat uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Ebetrexat
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Ebetrexat i za šta se koristi
Ebetrexat je lijek sljedećih karakteristika:

utiče na rast određenih ćelija u tijelu koje se brzo razmnožavaju
(anti-tumorski lijek)

smanjuje štetne reakcije vlastitog odbrambenog sistema organizma
(imunosupresiv), i

ima protuupalno dejstvo.
Ebetrexat se primjenjuje kod pacijenata koji pate od:

aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih

poliartritičnih oblika (kada je zahvaćeno 5 ili više zglobova)
teškog, aktivnog, juvenilnog
idiopatskog artritisa (JIA), kada je odgovor na nesteroidne
protuupalne lijekove (NSAIL) neefikasan

teških oblika psorijaze, koja ne pokazuje primjeren odgovor na
uobičajeno liječenje poput
fototerapije, PUVA, primjene retinoida, kao i teške psorijaze koja
zahvaća zglobove (psorijatični
artritis)
2.
O Čemu morate voditi raČuna prije nego što poČnete da koristite
Ebetrexat
Nemojte uzimati Ebetrexat otopinu za injekciju:

ako ste alergični na metotreksat ili na bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u dijelu 6.1.

ako imate tešku bolest bubrega (ljekar će ocijeniti težinu bolesti)

ako imate tešku bolest jetre (ljekar će ocijeniti težinu bolesti)

ako imate poremećaje stvar

Ciri produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA PROIZVODA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EBETREXAT
20 mg/ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku 21,94
mg dinatrijevog metotreksata).
Ovaj lijek sadrži 4,13 mg/ml natrija (0,18 mmol/ml)
1 napunjena šprica sa
0,375 ml rastvora za injekciju sadrži 7,5 mg metotreksata.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Bistri, žućkasti rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije

Aktivni reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata

Poliartritični
oblici
teškog,
aktivnog
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
(JIA),
kod
neadekvatnog
odgovora na nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL)

Teški oblici plak psorijaze, koja ne pokazuje primjeren odgovor na
uobičajeno liječenje poput
fototerapije, PUVA, primjene retinoida, i teški psorijatični
artritis kod odraslih pacijenata.
4.2 Doziranje i naČin primjene:
Metotreksat trebaju propisivati samo ljekari koji su upoznati s
različitim karakteristikama lijeka i
njegovim mehanizmom djelovanja.
Ebetrexat se injicira jednom sedmično.
Pacijente je neophodno upoznati sa činjenicom da se Ebetrexat mora
primjenjivati jednom sedmiČno!
Preporučuje se da se odredi jedan dan u sedmici kao “dan za
injekciju”.
Doziranje kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom
Preporučena početna doza je
7,5 mg metotreksata jednom sedmiČno, primijenjeno subkutano,
intramuskularno ili intravenozno.
Ovisno o aktivnosti bolesti i podnošljivosti lijeka od strane
pacijenta, početna doza se može postepeno
povećavati. Ne smije se prekoračiti sedmična doza od 25 mg.
Međutim, doze veće od 20 mg/sedmično mogu biti povezane sa
značajnim porastom toksičnosti,
pogotovo sa supresijom koštane srži. Terapijski odgovor se postiže
nakon približno 4 - 8 sedmica.
Nakon postizanja željenog terapijskog učinka, dozu treba polagano
smanjivati do najniže djelotvorn